Achieve Life Sciences, Inc. · จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์ (NDA 218995)

ข้อความจากแหล่งที่มา

การบริหาร i Lk YN U.S. FOOD & DRUG NDA 218995 การตอบกลับฉบับสมบูรณ์ Achieve Life Sciences, Inc. 22722 29th Dr. SE, Suite 100 Bothell, WA 98021 ความสนใจ: | Sarah Telzrow รองประธานฝ่ายการกำกับดูแล เรียน Sarah Telzrow: โปรดอ้างอิงใบสมัครยาใหม่ (NDA) ลงวันที่และได้รับ 20 มิถุนายน 2025 และ การแก้ไขของคุณที่ยื่นภายใต้ สำหรับ cytisinicline tablet, © . เราได้ดำเนินการตรวจสอบใบสมัครนี้ให้เสร็จสิ้นแล้วตามที่แก้ไข และได้กำหนด ว่าเราไม่สามารถอนุมัติใบสมัครนี้ในรูปแบบปัจจุบันได้ เราได้อธิบาย เหตุผลสำหรับการดำเนินการนี้ด้านล่าง และหากเป็นไปได้ คำแนะนำของเราในการแก้ไข ปัญหาเหล่านี้ การตรวจสอบสถานที่ (1) หลังจากการตรวจสอบ CGMP ของ Loey ที่ระบุไว้ในใบสมัครนี้ FDA ได้แจ้งข้อบกพร่องต่อตัวแทนของ สถานที่

openFDA