ไบโอฟาร์มา · การอนุมัติของ FDA · หุ้น

ACHV Achieve Life Sciences

Achieve Life Sciences Inc. เป็นบริษัทเภสัชกรรมเฉพาะทางในระยะคลินิกระยะสุดท้าย โดยมีพันธกิจเพียงหนึ่งเดียวในการแก้ไขปัญหาวิกฤตการติดนิโคติน ผ่านการพัฒนาและจำหน่าย cytisinicline โดย cytisinicline เป็นสารอัลคาลอยด์ที่เกิดขึ้นตามธรรมชาติ นอกจากนี้ บริษัทยังได้ทำการศึกษาในระยะที่ 2 สำหรับ cytisinicline ในการเลิกบุหรี่ไฟฟ้า …

สินทรัพย์ในระบบ: cytisinicline

เริ่มวิเคราะห์ ACHV แบบเรียลไทม์รันการวิเคราะห์ AI แบบ 8 เอเจนต์ภาพรวมหุ้น เหตุการณ์ทั้งกลุ่ม →

ปฏิทินปัจจัยเร่ง

ปัจจัยเร่งที่มีวันที่ของ ACHV รวมถึงที่เพิ่งตัดสิน

มิถุนายน 2569

มิ.ย. พ.ศ. 2569

20 มิ.ย. 2569

88 วันที่แล้ว

ACHVAchieve Life Sciences

Achieve Life Sciences: FDA รับ NDA ของ cytisinicline; PDUFA 20 มิถุนายน 2026

การตัดสินใจของ FDA (PDUFA)จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์SEC 8-K

พฤศจิกายน 2569

พ.ย. พ.ศ. 2569

15 พ.ย. 2569

อีก 60 วัน

ACHVAchieve Life Sciences

cytisinicline: การทดลองเฟส 3 NCT07392125 คาดว่าจะเก็บข้อมูลตัวชี้วัดหลักเสร็จสิ้น (โดยทั่วไปผลสรุปเบื้องต้น topline จะประกาศตามมา)

เก็บข้อมูลจุดยุติหลักเสร็จสิ้นClinicalTrials.gov

เหตุการณ์ล่าสุดจากแหล่งปฐมภูมิ

เหตุการณ์จากแหล่งปฐมภูมิทั้งหมดของ ACHV ล่าสุดก่อน

สตรีมทันที — เหตุการณ์ปรากฏทันทีที่ยื่น

ระดับชี้ขาด

11 ส.ค. 2569

20:04

ACHVAchieve Life Sciences

Achieve ได้รับ CRL สำหรับ NDA ของ cytisinicline; วางแผนยื่นใหม่ใน Q4 2026

FDA ออก Complete Response Letter เมื่อวันที่ 20 มิถุนายน 2026 โดยอ้างอิงการสังเกต cGMP ที่สถานที่ผลิตของบุคคลภายนอกก่อนหน้าและการติดฉลากผลิตภัณฑ์ที่ไม่สมบูรณ์ ไม่พบข้อบกพร่องด้านประสิทธิภาพหรือความปลอดภัยทางคลินิก บริษัทกำลังย้ายการผลิตยาสำเร็จรูปไปยัง Adare Pharma Solutions และวางแผนยื่น NDA ใหม่ใน Q4 2026 โดยอาจได้รับการอนุมัติใน H1 2027

จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์SEC 8-K เปิดบันทึก2 การอัปเดต

ระดับชี้ขาด

20 มิ.ย. 2569

00:00

ACHVAchieve Life Sciences

Achieve Life Sciences, Inc. · จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์ (NDA 218995)

FDA ออกจดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์สำหรับ NDA 218995 ลงวันที่ 2026-06-20

จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์openFDA เปิดบันทึก

ระดับชี้ขาด

12 พ.ค. 2569

11:20

ACHVAchieve Life Sciences

Achieve Life Sciences คาดว่า FDA จะออก CRL สำหรับ NDA ของ cytisinicline ภายในวันที่ 20 มิถุนายน 2026

เอกสารระบุว่าผู้ผลิตบุคคลที่สามรายก่อนหน้านี้ได้รับการจัดประเภท OAI ทำให้บริษัทคาดว่าจะได้รับ Complete Response Letter ภายในหรือก่อนวันที่ PDUFA คือ 20 มิถุนายน 2026 Achieve วางแผนที่จะยื่น NDA ใหม่ในไตรมาสที่ 4 ปี 2026 โดยมี Adare Pharma Solutions เป็นพันธมิตรผู้ผลิตหลักรายใหม่ โดยมีเป้าหมายการเปิดตัวเชิงพาณิชย์ในสหรัฐฯ ในครึ่งแรกของปี 2027

ขยายวันที่ PDUFASEC 8-K เปิดบันทึก

มีนัยสำคัญ

24 มี.ค. 2569

11:05

ACHVAchieve Life Sciences

ACHV: FDA รับ NDA ของไซติซินิคลิน; กำหนด PDUFA วันที่ 20 มิถุนายน 2026

FDA ได้รับ NDA ของไซติซินิคลินสำหรับการเลิกสูบบุหรี่และกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 20 มิถุนายน 2026 บริษัทยังประกาศความร่วมมือด้านการผลิตในสหรัฐฯ กับ Adare Pharma Solutions เพื่อสนับสนุนการเปิดตัวเชิงพาณิชย์ที่อาจเกิดขึ้นในครึ่งแรกของปี 2027

รับคำขอแล้วSEC 8-K เปิดบันทึก

มีนัยสำคัญ

6 พ.ย. 2568

12:10

ACHVAchieve Life Sciences

Achieve Life Sciences: FDA รับ NDA ของ cytisinicline; PDUFA 20 มิถุนายน 2026

FDA รับ NDA ของ cytisinicline สำหรับการเลิกสูบบุหรี่ในผู้ใหญ่ หน่วยงานกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 20 มิถุนายน 2026 NDA ได้รับการสนับสนุนจากข้อมูล Phase 3 ORCA-2 และ ORCA-3 รวมถึงข้อมูลความปลอดภัยระยะยาวที่เกินเกณฑ์ของ FDA

รับคำขอแล้วSEC 8-K เปิดบันทึก