Achieve Life Sciences: FDA รับ NDA ของ cytisinicline; PDUFA 20 มิถุนายน 2026

FDA รับ NDA ของ cytisinicline สำหรับการเลิกสูบบุหรี่ในผู้ใหญ่ หน่วยงานกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 20 มิถุนายน 2026 NDA ได้รับการสนับสนุนจากข้อมูล Phase 3 ORCA-2 และ ORCA-3 รวมถึงข้อมูลความปลอดภัยระยะยาวที่เกินเกณฑ์ของ FDA

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 6 พ.ย. 2568 12:10
เหตุการณ์: รับคำขอแล้ว
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: ACHVAchieve Life Sciences
สินทรัพย์: cytisinicline
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 20 มิ.ย. 2569 · จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 achv-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Achieve Life Sciences รายงานผลการเงินไตรมาสสามปี 2025; ให้ข้อมูลอัปเดตเกี่ยวกับโปรแกรม Cytisinicline หนึ่งในเก้าวิธีรักษาที่ได้รับเลือกให้เข้าร่วม FDA Commissioner’s National Priority Voucher สำหรับการเลิกบุหรี่ไฟฟ้าหรือบุหรี่ไฟฟ้า กำหนดการประชุมทางโทรศัพท์สำหรับเวลา 8:30 น. EST วันนี้ 6 พฤศจิกายน 2025 SEATTLE และ VANCOUVER, British Columbia, 6 พฤศจิกายน 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Achieve Life Sciences, Inc. (Nasdaq: ACHV), บริษัทเภสัชกรรมเฉพาะทางระยะปลายที่มุ่งเน้นการพัฒนาและการค้าทั่วโลกของ cytisinicline สำหรับการรักษาภาวะติดนิโคติน ประกาศผลการเงินไตรมาสสามปี 2025 และยืนยันวันที่เป้าหมายการดำเนินการ Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) เป็นวันที่ 20 มิถุนายน

SEC 8-K