บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญรับคำขอแล้ว
ACHV: FDA รับ NDA ของไซติซินิคลิน; กำหนด PDUFA วันที่ 20 มิถุนายน 2026
FDA ได้รับ NDA ของไซติซินิคลินสำหรับการเลิกสูบบุหรี่และกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 20 มิถุนายน 2026 บริษัทยังประกาศความร่วมมือด้านการผลิตในสหรัฐฯ กับ Adare Pharma Solutions เพื่อสนับสนุนการเปิดตัวเชิงพาณิชย์ที่อาจเกิดขึ้นในครึ่งแรกของปี 2027
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 24 มี.ค. 2569 11:05
- เหตุการณ์
- รับคำขอแล้ว
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- สินทรัพย์
- cytisinicline
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ปฏิทิน
- การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 20 มิ.ย. 2569 · จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 achv-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Achieve Life Sciences Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Provides Business Updates Achieve also Announces Partnership with U.S.-based Adare Pharma Solutions for Cytisinicline Manufacturing Conference Call Scheduled for 8:30 AM EDT Today, March 24,2026 SEATTLE and VANCOUVER, British Columbia, March 24, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Achieve Life Sciences, Inc(Achieve) (Nasdaq: ACHV), a late-stage specialty pharmaceutical company focused on the global development and commercialization of cytisinicline as a treatment of nicotine dependence, today announced financial results for the fourth quarter and full year 2025 and provided updates on the cytisinicline development program, including the announcement of its
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
ระดับชี้ขาด
11 ส.ค. 2569
20:04
ACHVAchieve Life Sciencesระดับชี้ขาด
12 พ.ค. 2569
11:20
ACHVAchieve Life Sciencesมีนัยสำคัญ
6 พ.ย. 2568
12:10
ACHVAchieve Life Sciences