Achieve Life Sciences คาดว่า FDA จะออก CRL สำหรับ NDA ของ cytisinicline ภายในวันที่ 20 มิถุนายน 2026

เอกสารระบุว่าผู้ผลิตบุคคลที่สามรายก่อนหน้านี้ได้รับการจัดประเภท OAI ทำให้บริษัทคาดว่าจะได้รับ Complete Response Letter ภายในหรือก่อนวันที่ PDUFA คือ 20 มิถุนายน 2026 Achieve วางแผนที่จะยื่น NDA ใหม่ในไตรมาสที่ 4 ปี 2026 โดยมี Adare Pharma Solutions เป็นพันธมิตรผู้ผลิตหลักรายใหม่ โดยมีเป้าหมายการเปิดตัวเชิงพาณิชย์ในสหรัฐฯ ในครึ่งแรกของปี 2027

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 12 พ.ค. 2569 11:20
เหตุการณ์: ขยายวันที่ PDUFA
ทิศทาง: เชิงลบ
บริษัท: ACHVAchieve Life Sciences
สินทรัพย์: cytisinicline
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 20 มิ.ย. 2569 · จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 d854692dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Achieve Life Sciences Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Updates Closed Private Placement of Up to $354 Million, Including $180 Million Upfront and $174 Million in Milestone-Driven Warrants Appoints New CEO and Expands Board of Directors Advances U.S.-based Manufacturing Transition & Partnership Conference Call Scheduled for 8:30 AM EDT Today, May 12, 2026 SEATTLE and VANCOUVER, British Columbia, May 12, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — Achieve Life Sciences, Inc. (Achieve or the Company) (Nasdaq: ACHV), a late-stage specialty pharmaceutical company focused on the global development and commercialization of cytisinicline as a treatment for nicotine dependence, today announced financial results for the f

SEC 8-K