Achieve ได้รับ CRL สำหรับ NDA ของ cytisinicline; วางแผนยื่นใหม่ใน Q4 2026

FDA ออก Complete Response Letter เมื่อวันที่ 20 มิถุนายน 2026 โดยอ้างอิงการสังเกต cGMP ที่สถานที่ผลิตของบุคคลภายนอกก่อนหน้าและการติดฉลากผลิตภัณฑ์ที่ไม่สมบูรณ์ ไม่พบข้อบกพร่องด้านประสิทธิภาพหรือความปลอดภัยทางคลินิก บริษัทกำลังย้ายการผลิตยาสำเร็จรูปไปยัง Adare Pharma Solutions และวางแผนยื่น NDA ใหม่ใน Q4 2026 โดยอาจได้รับการอนุมัติใน H1 2027

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 11 ส.ค. 2569 20:04
เหตุการณ์: จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์
ทิศทาง: เชิงลบ
บริษัท: ACHVAchieve Life Sciences
สินทรัพย์: cytisinicline
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 20 มิ.ย. 2569 · จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 achv-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Achieve Life Sciences Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Updates Closed a private placement of up to $354 million, with $180 million upfront and up to $174 million from warrants exercisable prior to and up to 20 trading days following FDA approval Strengthened organization with new Chief Executive Officer, experienced commercial, CMC, and quality leaders, along with six new appointments to the Board of Directors Anticipates potential FDA approval in the first half of 2027, followed by U.S. commercial launch SEATTLE and VANCOUVER, British Columbia, August 11, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Achieve Life Sciences, Inc. (Achieve or the Company) (Nasdaq: ACHV), a late-stage specialty pharmaceutical company

SEC 8-K