บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดผลลัพธ์ topline
Alkermes: LUMRYZ ผ่านจุดสิ้นสุดทั้งหมดในการศึกษาระยะที่ 3 สำหรับ IH
การทดลอง REVITALYZ ระยะที่ 3 แสดงให้เห็นการปรับปรุงที่มีนัยสำคัญทางสถิติใน ESS, PGI-C และ IHSS เมื่อเทียบกับยาหลอก Alkermes วางแผนยื่น sNDA สำหรับ idiopathic hypersomnia ภายในสิ้นปี 2026 การตลาดของ LUMRYZ สำหรับ IH ถูกจำกัดจนถึงวันที่ 1 มีนาคม 2028 ตามข้อตกลงก่อนหน้า
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 12 พ.ค. 2569 11:07
- เหตุการณ์
- ผลลัพธ์ topline
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
ALKSAlkermes- สินทรัพย์
- sodium oxybate
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ค่า p ess
- p<0.0001
- ค่า p ihss
- p<0.0001
- ผู้เข้าร่วม
- 104
- ค่า p pgi c
- p<0.0001
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 alks-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Alkermes Contacts: For Investors: Sandy Coombs +1 781 609 6377 For Media: Gretchen Murphy +1 781 609 6419 Alkermes Announces Positive Topline Results From REVITALYZ SM Phase 3 Study Evaluating LUMRYZ ® (sodium oxybate) Extended-Release in Adults With Idiopathic Hypersomnia – LUMRYZ Met All Primary and Key Secondary Endpoints Demonstrating Statistically Significant and Clinically Meaningful Improvements Compared to Placebo in Excessive Daytime Sleepiness and Patient-Reported Disease Severity – – Safety Profile Consistent With Known Safety Profile of LUMRYZ – DUBLIN, May 12, 2026—Alkermes plc (Nasdaq: ALKS) today announced positive topline results from the REVITALYZ SM double-blind, placebo-controlled, randomized withdrawal, mult