บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดการเปลี่ยนแปลงทะเบียนการทดลอง
Artiva ได้รับการยอมรับจาก FDA เกี่ยวกับการทดลองระยะที่ 3 เพียงครั้งเดียวสำหรับ AlloNK ในผู้ป่วย RA ที่ดื้อต่อการรักษา
Artiva ได้รับการยอมรับจาก FDA เกี่ยวกับการทดลองระยะที่ 3 แบบสุ่มควบคุมแบบลงทะเบียนเพียงครั้งเดียวของ AlloNK ร่วมกับ rituximab เทียบกับ rituximab เพียงอย่างเดียวในผู้ป่วย RA ที่ดื้อต่อการรักษาประมาณ 150 ราย การทดลองจะใช้ ACR50 response ที่หกเดือนเป็นจุดสิ้นสุดหลัก และมีแผนที่จะเริ่มในครึ่งหลังของปี 2026 ซึ่งเป็นผลจากการศึกษาระยะที่ 2a ที่แสดงผลบวกด้วยอัตรา ACR50 response 71% และการลดลงของ B-cell อย่างลึกซึ้งพร้อมกับความทนทานในการรักษาแบบผู้ป่วยนอก
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 8 พ.ค. 2569 10:37
- เหตุการณ์
- การเปลี่ยนแปลงทะเบียนการทดลอง
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
ARTVArtiva Bio- สินทรัพย์
- AlloNK
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ACR50
- 71% (ผู้ป่วย 5/7 ราย)
- N เฟส3
- ประมาณ 150
- จุดสิ้นสุดหลัก
- ACR50 ที่หกเดือน
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 d38160dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Artiva Biotherapeutics Reports First Quarter 2026 Financial Results and Recent Business Highlights Initial AlloNK ® (AB-101) clinical data demonstrated 71% ACR50 response in refractory rheumatoid arthritis (RA) patients with at least six months of follow-up in the company-sponsored Phase 2a basket trial, with no patients relapsing or requiring new immunomodulatory agents AlloNK treatment regimen demonstrated a consistent pattern of deep B-cell depletion and tolerability results supportive of outpatient administration in community rheumatology settings U.S. Food and Drug Administration (FDA) alignment on a single Phase 3 registrational randomized controlled trial evaluating AlloNK plus rituximab versus rituximab alone in approxima