ARTV Artiva Bio

Artiva ยุติการพัฒนา AlloNK หลังข้อมูลความทนทานและความปลอดภัยไม่ผ่านเกณฑ์

Artiva หยุดการพัฒนา AlloNK (AB-101) ร่วมกับ rituximab รวมถึงการทดลอง pivotal Phase 3 ที่วางแผนไว้ในโรค autoimmune หลังการติดตามผลระยะยาวแสดงให้เห็นว่าความทนทานของการตอบสนองทางคลินิกไม่ผ่านเกณฑ์ที่บริษัทต้องการ แม้จะมีการลดเซลล์ B อย่างลึกและกิจกรรมทางคลินิกเบื้องต้น การตัดสินใจนี้เกิดขึ้นหลังจากเหตุการณ์ Grade 5 สองเหตุการณ์ (หนึ่งคือ leukoencephalopathy ที่ประเมินว่าน่าจะเกิดจากพิษของ fludarabine และหนึ่งคือการเสียชีวิตกะทันหันที่ประเมินว่าไม่เกี่ยวข้อง) บริษัทกำลังลดกำลังคนลงประมาณ 94% ยกเลิกการนำเสนอที่ ACR 2026 และเว็บคาสต์วันที่ 9 พฤศจิกายน และกำลังประเมินทางเลือกเชิงกลยุทธ์รวมถึงการควบรวมกิจการ การขาย หรือการชำระบัญชี

Artiva ได้รับการยอมรับจาก FDA เกี่ยวกับการทดลองระยะที่ 3 เพียงครั้งเดียวสำหรับ AlloNK ในผู้ป่วย RA ที่ดื้อต่อการรักษา

Artiva ได้รับการยอมรับจาก FDA เกี่ยวกับการทดลองระยะที่ 3 แบบสุ่มควบคุมแบบลงทะเบียนเพียงครั้งเดียวของ AlloNK ร่วมกับ rituximab เทียบกับ rituximab เพียงอย่างเดียวในผู้ป่วย RA ที่ดื้อต่อการรักษาประมาณ 150 ราย การทดลองจะใช้ ACR50 response ที่หกเดือนเป็นจุดสิ้นสุดหลัก และมีแผนที่จะเริ่มในครึ่งหลังของปี 2026 ซึ่งเป็นผลจากการศึกษาระยะที่ 2a ที่แสดงผลบวกด้วยอัตรา ACR50 response 71% และการลดลงของ B-cell อย่างลึกซึ้งพร้อมกับความทนทานในการรักษาแบบผู้ป่วยนอก