บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดผลลัพธ์ topline
Artiva ยุติการพัฒนา AlloNK หลังข้อมูลความทนทานและความปลอดภัยไม่ผ่านเกณฑ์
Artiva หยุดการพัฒนา AlloNK (AB-101) ร่วมกับ rituximab รวมถึงการทดลอง pivotal Phase 3 ที่วางแผนไว้ในโรค autoimmune หลังการติดตามผลระยะยาวแสดงให้เห็นว่าความทนทานของการตอบสนองทางคลินิกไม่ผ่านเกณฑ์ที่บริษัทต้องการ แม้จะมีการลดเซลล์ B อย่างลึกและกิจกรรมทางคลินิกเบื้องต้น การตัดสินใจนี้เกิดขึ้นหลังจากเหตุการณ์ Grade 5 สองเหตุการณ์ (หนึ่งคือ leukoencephalopathy ที่ประเมินว่าน่าจะเกิดจากพิษของ fludarabine และหนึ่งคือการเสียชีวิตกะทันหันที่ประเมินว่าไม่เกี่ยวข้อง) บริษัทกำลังลดกำลังคนลงประมาณ 94% ยกเลิกการนำเสนอที่ ACR 2026 และเว็บคาสต์วันที่ 9 พฤศจิกายน และกำลังประเมินทางเลือกเชิงกลยุทธ์รวมถึงการควบรวมกิจการ การขาย หรือการชำระบัญชี
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 27 ต.ค. 2569 12:30
- เหตุการณ์
- ผลลัพธ์ topline
- ทิศทาง
- เชิงลบ
- บริษัท
ARTVArtiva Bio- สินทรัพย์
- AlloNK
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- เหตุการณ์เกรด 5
- 2 ราย (1 น่าจะเกิดจากพิษของฟลูดาราบีน, 1 ไม่เกี่ยวข้อง)
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 d102135dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Artiva Biotherapeutics ประกาศอัปเดตเชิงกลยุทธ์และยุติการพัฒนาของ AlloNK ® • บริษัทหยุดการพัฒนา AlloNK ® (AB-101) เพิ่มเติม รวมถึงการทดลอง pivotal phase 3 ที่วางแผนไว้ • ข้อมูลการลดเซลล์ B อย่างลึกและการตอบสนองทางคลินิกที่อัปเดตแล้วสอดคล้องกับผลการรายงานก่อนหน้านี้ อย่างไรก็ตาม ข้อมูลระยะยาวที่อัปเดตแล้วแสดงให้เห็นว่าความทนทานของการตอบสนองทางคลินิกไม่ผ่านเกณฑ์ที่บริษัทต้องการเพื่อสนับสนุนการพัฒนาต่อไป • บริษัทเปิดเผยรายละเอียดของเหตุการณ์ Grade 5 ล่าสุดสองเหตุการณ์ ซึ่งประกอบด้วยกรณีของ leukoencephalopathy ที่ประเมินว่าน่าจะเกิดจากพิษของ fludarabine และเหตุการณ์ที่สองที่ประเมินว่าไม่เกี่ยวข้องกับส่วนประกอบใด ๆ ของการรักษาในการศึกษา • บริษัทลดกำลังคนลงประมาณ
