บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญการกำหนดสถานะโดย FDA
Anavex ได้รับการอนุมัติ IND จาก FDA สำหรับ Blarcamesine ในโรค Fragile X Syndrome
FDA ได้อนุมัติ IND สำหรับ blarcamesine (ANAVEX2-73) ในโรค Fragile X syndrome ซึ่งอนุญาตให้ Anavex ดำเนินการศึกษาระยะ Phase 2a เกี่ยวกับความปลอดภัย ความทนทาน และ PK ในผู้ชายวัยผู้ใหญ่ Anavex ขณะนี้มี IND ที่เปิดอยู่ทั้งสามข้อบ่งชี้หลัก (Alzheimer’s, Rett syndrome และ Fragile X) Blarcamesine ได้รับการกำหนดสถานะยารักษาโรคหายากสำหรับ Fragile X syndrome มาก่อนแล้ว
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 15 ต.ค. 2569 20:18
- เหตุการณ์
- การกำหนดสถานะโดย FDA
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
AVXLAnavex Life Sciences- สินทรัพย์
- blarcamesine
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 e8009_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 EXHIBIT 99.1 Anavex ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับการยื่นคำขอ IND สำหรับ Blarcamesine ในโรค Fragile X Syndrome Anavex ขณะนี้มี IND ที่เปิดอยู่ทั้งสามข้อบ่งชี้หลัก: โรคอัลไซเมอร์ โรค Rett syndrome และโรค Fragile X syndrome การศึกษาเฟส 2a จะประเมินความปลอดภัย ความทนทาน และเภสัชจลนศาสตร์ของ blarcamesine ในรูปแบบรับประทานในผู้ชายวัยผู้ใหญ่ที่เป็นโรค Fragile X syndrome นิวยอร์ก รัฐนิวยอร์ก 15 ตุลาคม 2026 – Anavex Life Sciences Corp. (“Anavex” หรือ “บริษัท”) บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระยะคลินิกที่มุ่งพัฒนาการรักษานวัตกรรม สำหรับโรคระบบประสาทส่วนกลางที่มีความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองอย่างมาก วันนี้ประกาศว่าได้รับแจ้งจาก องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ว่าบริษัทอาจดำเนินการตามแผนของตนได้
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
20 ต.ค. 2569
20:16
AVXLAnavex Life SciencesAnavex เสร็จสิ้นการดำเนินการทางคลินิกของการศึกษา DDI และ ADME ของ Blarcamesine