บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดการอนุมัติของ FDA
Axogen ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับ AVANCE acellular nerve allograft
The FDA approved the BLA for AVANCE, converting it from a human tissue product to a licensed biologic. This approval covers sensory nerve discontinuities ≤25 mm outright and >25 mm plus mixed/motor discontinuities under accelerated approval, contingent on confirmatory trials. Commercial availability of the licensed product is expected early Q2 2026.
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 4 ธ.ค. 2568 01:03
- เหตุการณ์
- การอนุมัติของ FDA
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
AXGNAxogen- สินทรัพย์
- acellular nerve allograft-arwx
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 ex991axgnpressreleasedated.htm EX-99.1 - PRESS RELEASE Document Exhibit 99.1 Axogen Announces FDA Approval of Biologics License Application for AVANCE ® (acellular nerve allograft–arwx) ALACHUA, FL and TAMPA, FL – December 3, 2025 – Axogen, Inc. (NASDAQ: AXGN), a global leader in developing and marketing innovative surgical technologies for the restoration of peripheral nerve function, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (the “FDA”) has approved the Biologics License Application (“BLA”) for AVANCE ® (acellular nerve allograft-arwx). Avance is an acellular nerve scaffold for the treatment of adult and pediatric patients aged 1 month or older with sensory, mixed, and motor peripheral nerve discontinuities. The indications for sensory nerve discontinuities