บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญอื่น ๆ
BioCardia FDA ยอมรับการยื่นล่วงหน้า De Novo สำหรับสายสวน Helix
FDA ได้ยอมรับแพ็คเกจการยื่นล่วงหน้า De Novo ที่แก้ไขแล้วของ BioCardia สำหรับสายสวนส่งยาผ่านผนังหัวใจ Helix หน่วยงานคาดว่าจะให้การทบทวนเชิงลึกพร้อมข้อเสนอแนะเป็นลายลักษณ์อักษร และจัดประชุมกับบริษัทในไตรมาสนี้เพื่อหารือเกี่ยวกับการอนุมัติการตลาดที่อาจเกิดขึ้นผ่านเส้นทาง De Novo ซึ่งสร้างขึ้นจากข้อเสนอแนะเชิงบวกก่อนหน้านี้ของ FDA โดยไม่มีการยกประเด็นเรื่องความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพ
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 19 ต.ค. 2569 13:15
- เหตุการณ์
- อื่น ๆ
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
BCDABioCardia, Inc.- สินทรัพย์
- Helix
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- การทดลองทางคลินิก
- 15
- ผู้ป่วย
- เกือบ 500
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 ex_1027387.htm EXHIBIT 99.1 ex_1027387.htm Exhibit 99.1 BioCardia ประกาศว่า FDA ยอมรับแพ็คเกจการยื่นล่วงหน้า De Novo สำหรับการอนุมัติการตลาดของสายสวน Helix TM การทบทวนเชิงลึกและการประชุมของ FDA คาดว่าจะเกิดขึ้นในไตรมาสนี้ 19 ตุลาคม 2026 ซันนีเวล แคลิฟอร์เนีย BioCardia, Inc. [NASDAQ: BCDA] ผู้นำระดับโลกด้านการบำบัดด้วยเซลล์และสารที่ได้จากเซลล์สำหรับการรักษาโรคหัวใจและหลอดเลือดและโรคปอด ประกาศในวันนี้ว่า FDA ได้ยอมรับแพ็คเกจการยื่นล่วงหน้าของบริษัทสำหรับการอนุมัติการตลาดของสายสวน Helix (“Helix”) ที่มีจุดประสงค์เพื่อส่งสารบำบัดและวินิจฉัย ในเดือนพฤษภาคม 2026 บริษัทและ FDA ได้ประชุมและทบทวนแพ็คเกจการยื่นล่วงหน้า De Novo ฉบับแรกของเรา FDA เห็นด้วยว่ามีสองเส้นทางสำหรับการอนุมัติการตลาดของ Helix และไม่ยกข้อกังวลใด ๆ เกี่ยวกับ
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
1 ต.ค. 2569
13:15
BCDABioCardia, Inc.BioCardia ยื่นคำขอ De Novo ก่อนการยื่นที่แก้ไขแล้วสำหรับสายสวน Helix