บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดการอนุมัติของ FDA
BioCryst: FDA อนุมัติยา ORLADEYO แบบเม็ดสำหรับเด็กที่เป็นโรค HAE
FDA อนุมัติ NDA สำหรับสูตรยาเม็ดแบบรับประทานวันละครั้งของ ORLADEYO (berotralstat) สำหรับการรักษาเชิงป้องกันโรค angioedema ทางพันธุกรรมในเด็กอายุ 2 ถึง <12 ปี ซึ่งขยายข้อบ่งใช้ที่ได้รับอนุมัติจากผู้ใหญ่/วัยรุ่นไปสู่ตัวเลือกการป้องกันแบบรับประทานตัวแรกและตัวเดียวสำหรับประชากรเด็กกลุ่มนี้
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 12 ธ.ค. 2568 12:51
- เหตุการณ์
- การอนุมัติของ FDA
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
BCRXBioCryst- สินทรัพย์
- berotralstat
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
ข้อความจากแหล่งที่มา
Form 8-K False 0000882796 0000882796 2025-12-12 2025-12-12 iso4217:USD xbrli:shares iso4217:USD xbrli:shares UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 _________________ FORM 8-K _________________ CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): December 12, 2025 _______________________________ BioCryst Pharmaceuticals, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) _______________________________ Delaware 000-23186 62-1413174 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification No.) 4505 Emperor Blvd., Suite 200 Durham , North Carolina 27703 (Address of Principal Executive Offices) (Zip Code) ( 919 ) 859-1302 (