บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญการตรวจสอบโรงงานผลิต
CalciMedica: FDA อนุมัติให้การทดลอง KOURAGE กลับมาดำเนินการต่อหลังการตรวจสอบด้านความปลอดภัย
FDA ได้ดำเนินการตรวจสอบการแก้ไขโปรโตคอล KOURAGE และข้อมูลความปลอดภัยระหว่างการทดลองเสร็จสิ้นแล้ว โดยไม่มีข้อสังเกตหรือคำถามใด ๆ ยืนยันว่าการทดลองสามารถกลับมาดำเนินการให้ยาได้ การตรวจสอบนี้ไม่ใช่การตอบสนองอย่างเป็นทางการต่อการระงับการทดลองทางคลินิก แต่เป็นการยืนยันการออกแบบที่ปรับปรุงใหม่และชุดข้อมูลด้านความปลอดภัย CalciMedica คาดว่าจะได้รับข้อเสนอแนะจาก FDA แยกต่างหากเกี่ยวกับโปรแกรมสำคัญที่อาจเกิดขึ้นในโรคตับอ่อนอักเสบเฉียบพลันในไตรมาสที่ 3 ปี 2026
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 24 มิ.ย. 2569 21:02
- เหตุการณ์
- การตรวจสอบโรงงานผลิต
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
CALCCalciMedica, Inc.- สินทรัพย์
- Auxora
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 6 d142943dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 CalciMedica Announces Clinical Development of Auxora May Proceed Following FDA Review of KOURAGE Trial Interim Safety Data FDA reviewed a protocol amendment and interim safety data from the KOURAGE trial evaluating Auxora in AKI patients No comments or questions were received Confirms CalciMedica’s ability to continue clinical development of Auxora across indications LA JOLLA, Calif., June 24, 2026 – CalciMedica, Inc. (“CalciMedica” or the “Company”) (Nasdaq: CALC), a clinical-stage biopharmaceutical company developing novel calcium release-activated calcium (CRAC) channel inhibition therapies for serious inflammatory, immunologic, and cardiopulmonary diseases, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha