บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญรับคำขอแล้ว
CNTB: NMPA จีนรับยื่น NDA ของ Simcere สำหรับ rademikibart ในผู้ป่วย AD
Simcere ซึ่งเป็นผู้ได้รับสิทธิ์เฉพาะใน Greater China ของ Connect ได้ยื่นและได้รับการยอมรับ NDA จาก NMPA สำหรับ rademikibart ในโรคผิวหนังอักเสบ atopic ในผู้ใหญ่และวัยรุ่น การยอมรับนี้ทำให้มีสิทธิ์ได้รับ milestone การพัฒนา กฎระเบียบ และการค้าที่เหลือสูงสุด ~$110 ล้านเหรียญสหรัฐ รวมถึงค่าลิขสิทธิ์แบบ tiered low double-digit จากยอดขายใน Greater China ไม่มีรายงานการดำเนินการด้านกฎระเบียบของสหรัฐฯ
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 12 พ.ย. 2568 14:02
- เหตุการณ์
- รับคำขอแล้ว
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
CNTBConnect Biopharma- สินทรัพย์
- rademikibart
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 cntbq32025earningsrelease.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Connect Biopharma Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Business Update – Recruitment ongoing for Phase 2 Seabreeze STAT studies for acute exacerbations in asthma and COPD; expect to report topline data from both studies in 1H26 – – New Drug Application for rademikibart for the treatment of atopic dermatitis submitted by Simcere, the Company’s exclusive licensee in Greater China, was accepted by China’s NMPA – – Completed termination of American Depositary Receipt program and directly listed our ordinary shares on Nasdaq – – Presented positive data at ERS 2025 supporting the potential of rademikibart to deliver differentiated efficacy and safety in patients across a broad range of baseline type