CEL-SCI เปิดตัวการศึกษายืนยันระยะที่ 3 ขนาด 212 ราย ของ Multikine

CEL-SCI ประกาศเปิดตัวการศึกษายืนยันระยะที่ 3 ระดับโลกที่สามารถยื่นขึ้นทะเบียนได้ของ Multikine ในประชากรผู้ตอบสนองสูงที่กำหนดไว้อย่างชัดเจน การทดลองขนาด 212 รายมีกำลังทางสถิติ 97% เพื่อยืนยันอัตราส่วนอันตราย 0.34 และอัตราการรอดชีวิต 5 ปี 73% เทียบกับ 45% ที่เคยสังเกตไว้ก่อนหน้านี้ การตอบสนองของเนื้องอกก่อนการผ่าตัดจะถูกประเมินเป็นจุดสิ้นสุดเบื้องต้นที่อาจนำไปสู่การอนุมัติแบบเร่งด่วนหรือแบบมีเงื่อนไข

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 13 ก.ค. 2569 12:00
เหตุการณ์: การเปลี่ยนแปลงทะเบียนการทดลอง
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: CVMCel-Sci Corporation
สินทรัพย์: Multikine
แหล่งที่มา: ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
กำลังทางสถิติ: 97%
อัตราการรอดชีวิต 5 ปี ด้วยมาตรฐานการรักษา: 45%
ขนาดการศึกษา: 212 ราย
อัตราส่วนอันตราย: 0.34
อัตราการตอบสนองก่อนการผ่าตัด: 13% เทียบกับ 0%
อัตราการรอดชีวิต 5 ปี ด้วย Multikine: 73%
การลดระยะของเนื้องอกก่อนการผ่าตัด: 35% เทียบกับ 13%

ข้อความจากแหล่งที่มา

CEL-SCI เตรียมเปิดตัวการศึกษายืนยันระยะที่ 3 ที่สามารถยื่นขึ้นทะเบียนกับ FDA เพื่อนำ Multikine® สู่ตลาดสำหรับมะเร็งศีรษะและคอที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัย CEL-SCI เตรียมเปิดตัวการศึกษายืนยันระยะที่ 3 ที่สามารถยื่นขึ้นทะเบียนกับ FDA เพื่อนำ Multikine® สู่ตลาดสำหรับมะเร็งศีรษะและคอที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัย CEL-SCI เตรียมเปิดตัวการศึกษายืนยันระยะที่ 3 ที่สามารถยื่นขึ้นทะเบียนกับ FDA เพื่อนำ Multikine® สู่ตลาดสำหรับมะเร็งศีรษะและคอที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัย คาดว่าจะเริ่มรับผู้ป่วยที่ศูนย์การแพทย์ในสหรัฐอเมริกา ยุโรป เอเชีย และต่อมาจะขยายไปยังอเมริกาใต้ การศึกษายืนยันขนาด 212 รายมีกำลังทางสถิติประมาณ 97% เพื่อยืนยันอัตราส่วนอันตราย 0.34 ที่เคยสังเกตไว้ แสดงถึงการลดความเสี่ยงการเสียชีวิตลง 66% ในประชากรเป้าหมาย Multikine ตามด้วยมาตรฐานการรักษาเพิ่มอัตราการรอดชีวิต 5 ปี

ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท