บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดการอนุมัติของ FDA
Cepheid Xpert Respiratory Panel ได้รับการอนุมัติจาก FDA
Cepheid ได้รับการอนุมัติ 510(k) จาก FDA สำหรับ Xpert Respiratory Panel ซึ่งเป็นการทดสอบ PCR แบบมัลติเพล็กซ์ที่ตรวจพบเชื้อโรคทางเดินหายใจที่พบบ่อยทั้งไวรัสและแบคทีเรียจำนวน 13 ชนิดจาก swab นาสโฟริงซ์เพียงครั้งเดียว การทดสอบนี้มีข้อบ่งชี้เพื่อช่วยในการวินิจฉัยการติดเชื้อทางเดินหายใจเมื่อใช้ร่วมกับข้อมูลทางคลินิกและห้องปฏิบัติการอื่น ๆ จะเริ่มจัดส่งให้กับลูกค้าสหรัฐฯ ในอีกไม่กี่สัปดาห์ข้างหน้าและใช้งานได้กับระบบ GeneXpert ที่มีอยู่แล้ว
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 29 ก.ย. 2569 21:00
- เหตุการณ์
- การอนุมัติของ FDA
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
DHRDanaher- สินทรัพย์
- Xpert Respiratory Panel
- แหล่งที่มา
- ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
ข้อความจากแหล่งที่มา
Cepheid ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับ Xpert® Respiratory Panel เพื่อช่วยในการวินิจฉัยการติดเชื้อทางเดินหายใจ Cepheid ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับ Xpert® Respiratory Panel เพื่อช่วยในการวินิจฉัยการติดเชื้อทางเดินหายใจ ข่าวที่จัดทำโดย Cepheid 29 ก.ย. 2026, 09:00 ET แชร์บทความนี้ แชร์ไปที่ X แชร์บทความนี้ แชร์ไปที่ X การทดสอบ PCR ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ตรวจพบเชื้อโรคทางเดินหายใจที่พบบ่อย 13 ชนิดจากตัวอย่างเดียว SUNNYVALE, Calif. , 29 ก.ย. 2026 /PRNewswire/ -- Cepheid ซึ่งเป็นบริษัทในเครือ Danaher ประกาศในวันนี้ว่าได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับ Xpert Respiratory Panel ซึ่งเป็นการทดสอบ PCR แบบมัลติเพล็กซ์ที่ออกแบบมาเพื่อตรวจพบเชื้อโรคทางเดินหายใจที่พบบ่อยทั้งไวรัสและแบคทีเรียจำนวน 13 ชนิดจากตัวอย่าง swab นาสโฟริงซ์เพียงครั้งเดียว การทดสอบนี้มีจุดประสงค์เพื่อช่วยในการวินิจฉัยบุคค