บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดการอนุมัติของ FDA
Emergent BioSolutions ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับการผลิต raxibacumab ที่ไซต์ Winnipeg
FDA อนุมัติ sBLA ที่เพิ่มสถานที่ Winnipeg ของ Emergent เป็นสถานที่ผลิตและทดสอบผลิตภัณฑ์ยาสำหรับ raxibacumab การอนุมัตินี้ขยายเครือข่ายการผลิตที่ได้รับอนุมัติสำหรับโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่ใช้ในการรักษาและป้องกันโรคแอนแทรกซ์จากการสูดดม เหตุการณ์สำคัญด้านกฎระเบียบนี้สนับสนุนกลยุทธ์การรวมกิจการหลายปีของบริษัทที่มุ่งเน้นไซต์ Winnipeg และ Lansing
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 12 ธ.ค. 2568 13:29
- เหตุการณ์
- การอนุมัติของ FDA
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
EBSEmergent BioSolutions- สินทรัพย์
- raxibacumab
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 a12122025raxi.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Emergent BioSolutions Receives U.S. FDA Approval for Drug Product Manufacturing of raxibacumab at its Winnipeg, Canada Site GAITHERSBURG, Md., December 12, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) – Emergent BioSolutions (NYSE: EBS) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved its supplemental Biologics License Application (sBLA) for its Winnipeg, Canada facility to be added as the drug product manufacturing and testing site for raxibacumab, a monoclonal antibody for the treatment and prophylaxis of inhalational anthrax. “We are pleased with the U.S. FDA approval of our sBLA for raxibacumab manufacturing at Emergent’s USMCA-compliant site in Winnipeg,” Joe Papa, president and CEO, Emergent. “This regulatory action