บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดการอนุมัติของ FDA
Eli Lilly Inluriyo (imlunestrant) + Verzenio ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย ER+ HER2- ที่กลายพันธุ์ ESR1
FDA ได้ให้การอนุมัติเต็มรูปแบบแก่ Inluriyo (imlunestrant) ร่วมกับ Verzenio (abemaciclib) สำหรับผู้ใหญ่ที่มีมะเร็งเต้านมขั้นสูงหรือระยะแพร่กระจาย ER+ HER2- ที่กลายพันธุ์ ESR1 หลังจากล้มเหลวกับการรักษาด้วยฮอร์โมนอย่างน้อยหนึ่งสาย การอนุมัตินี้มาจากการทดลอง EMBER-3 ระยะ 3 ซึ่งแสดงให้เห็นว่าอายุรอดปราศจากโรคก้าวหน้า (PFS) เพิ่มขึ้นเป็นสองเท่า (11.1 เทียบกับ 5.5 เดือน อัตราส่วนความเสี่ยง 0.53) เมื่อเทียบกับ Inluriyo เพียงอย่างเดียว นี่เป็นการอนุมัติครั้งที่สองสำหรับ Inluriyo ในเวลาไม่ถึงหนึ่งปี หลังจากการอนุมัติการใช้เดี่ยวในเดือนกันยายน 2025
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 19 ก.ย. 2569 01:54
- เหตุการณ์
- การอนุมัติของ FDA
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
LLYEli Lilly- สินทรัพย์
- imlunestrant
- แหล่งที่มา
- ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- อัตราส่วนความเสี่ยง
- 0.53
- อายุรอดปราศจากโรคก้าวหน้าเฉลี่ย
- 11.1 เทียบกับ 5.5 เดือน
ข้อความจากแหล่งที่มา
FDA สหรัฐฯ อนุมัติ Inluriyo (imlunestrant) ร่วมกับ Verzenio (abemaciclib) สำหรับผู้ใหญ่ที่มีมะเร็งเต้านมขั้นสูงหรือระยะแพร่กระจาย ER+ HER2- ที่กลายพันธุ์ ESR1 FDA สหรัฐฯ อนุมัติ Inluriyo (imlunestrant) ร่วมกับ Verzenio (abemaciclib) สำหรับผู้ใหญ่ที่มีมะเร็งเต้านมขั้นสูงหรือระยะแพร่กระจาย ER+ HER2- ที่กลายพันธุ์ ESR1 ข่าวที่จัดทำโดย Eli Lilly and Company 18 ก.ย. 2026, 13:54 ET แชร์บทความนี้ แชร์ไปที่ X แชร์บทความนี้ แชร์ไปที่ X Inluriyo ร่วมกับ Verzenio มอบประโยชน์ทางคลินิกที่ได้รับการพิสูจน์แล้ว หลังจากการปฏิบัติตามหลักฐานที่ใช้การรักษาเริ่มต้นให้สูงสุดด้วยสารยับยั้งอะโรมาเทส พร้อมหรือไม่ก็ตามด้วยสารยับยั้ง CDK4/6 ในการทดลอง EMBER-3 ระยะ 3 Inluriyo ร่วมกับ Verzenio ทำให้อายุรอดปราศจากโรคก้าวหน้าเพิ่มขึ้นเป็นสองเท่าเมื่อเทียบกับ Inluriyo เพียงอย่างเดียว ในกลุ่มผู้ป่วยที่มี