บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดการอนุมัติของ FDA
Lilly Olumiant (baricitinib) ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับโรคผมร่วงเป็นหย่อมรุนแรงในเด็ก
FDA ได้อนุมัติ Olumiant (baricitinib) สำหรับผู้ป่วยเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไปที่มีโรคผมร่วงเป็นหย่อมรุนแรง ซึ่งเป็นการขยายฉลากที่มีอยู่สำหรับผู้ใหญ่ การอนุมัติอ้างอิงจาก trial BRAVE-AA-PEDS Phase 3 ที่แสดงให้เห็นการงอกผมบนหนังศีรษะอย่างมีนัยสำคัญ (SALT ≤20 ใน 42% สำหรับขนาด 4 มก. และ 27% สำหรับขนาด 2 มก. เทียบกับ 5% ในกลุ่ม placebo ที่สัปดาห์ 36) ซึ่งมอบทางเลือกการรักษาทางระบบใหม่สำหรับวัยรุ่นที่มีโรค AA รุนแรง
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 26 ก.ย. 2569 05:11
- เหตุการณ์
- การอนุมัติของ FDA
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
LLYEli Lilly- สินทรัพย์
- baricitinib
- แหล่งที่มา
- ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- SALT ≤10 (2 มก.)
- 21% เทียบกับ 2% ในกลุ่ม placebo
- SALT ≤10 (4 มก.)
- 37% เทียบกับ 2% ในกลุ่ม placebo
- SALT ≤20 (2 มก.)
- 27% เทียบกับ 5% ในกลุ่ม placebo
- SALT ≤20 (4 มก.)
- 42% เทียบกับ 5% ในกลุ่ม placebo
ข้อความจากแหล่งที่มา
FDA อนุมัติ Olumiant (baricitinib) ของ Lilly สำหรับผู้ป่วยเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไปที่มีโรคผมร่วงเป็นหย่อมรุนแรง FDA อนุมัติ Olumiant (baricitinib) ของ Lilly สำหรับผู้ป่วยเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไปที่มีโรคผมร่วงเป็นหย่อมรุนแรง ข่าวที่เผยแพร่โดย Eli Lilly and Company 25 ก.ย. 2026, 17:11 ET แชร์บทความนี้ แชร์ไปที่ X แชร์บทความนี้ แชร์ไปที่ X การอนุมัติจาก FDA ได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลจาก BRAVE-AA-PEDS ซึ่งเป็นการศึกษา Phase 3 แรกและใหญ่ที่สุดที่ออกแบบมาโดยเฉพาะเพื่อประเมินผู้ป่วยเด็กที่มีโรคผมร่วงเป็นหย่อมรุนแรง (AA) การรักษาด้วย Olumiant ส่งผลให้เกิดการงอกผมบนหนังศีรษะอย่างมาก รวมถึงการปรับปรุงในส่วนคิ้วและขนตา โรค AA รุนแรงอาจส่งผลให้เกิดการสูญเสียเส้นผมอย่างกว้างขวางในช่วงวัยรุ่น ซึ่งเป็นช่วงชีวิตที่กำลังพัฒนา อินเดียนาโพลิส, 25 ก.ย. 2026 /PRNewswire/