บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดอัปเดตฉลาก FDA
Lipocine ประกาศการอนุมัติจาก Health Canada สำหรับ TLANDO ในภาวะ hypogonadism ในผู้ชาย
Health Canada ได้อนุมัติ TLANDO (testosterone undecanoate) แคปซูลสำหรับการบำบัดทดแทนด้วยเทสโทสเตอโรนในผู้ชายผู้ใหญ่ที่มีภาวะ hypogonadism ในผู้ชาย ซึ่งมอบทางเลือกการใช้ยารับประทานขนาดคงที่ใหม่โดยไม่ต้องปรับขนาดยาในแคนาดา ซึ่ง Verity Pharma ถือสิทธิ์การค้าแต่เพียงผู้เดียวและวางแผนเปิดตัวภายในสิ้นปี 2026
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 7 ต.ค. 2569 10:10
- เหตุการณ์
- อัปเดตฉลาก FDA
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
LPCNLipocine Inc.- สินทรัพย์
- testosterone undecanoate
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ขนาดตลาด
- มากกว่า 700,000 ใบสั่งยาต่อปี
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Lipocine ประกาศการอนุมัติจาก Health Canada ของ TLANDO ® สำหรับการบำบัดทดแทนด้วยเทสโทสเตอโรน SALT LAKE CITY, 7 ตุลาคม 2026 -- Lipocine Inc. (NASDAQ: LPCN) บริษัทเภสัชภัณฑ์เฉพาะทางที่มุ่งเน้นการพัฒนา ยารักษาแบบรับประทานรูปแบบใหม่ ประกาศในวันนี้ว่า ผ่านพันธมิตรด้านการให้สิทธิ์ใช้งานของ Lipocine คือ Verity Pharmaceuticals Inc (Verity Pharma) Health Canada ได้อนุมัติ TLANDO® (testosterone undecanoate) แคปซูลสำหรับการบำบัดทดแทนด้วยเทสโทสเตอโรนในผู้ชายผู้ใหญ่สำหรับ ภาวะที่เกี่ยวข้องกับการขาดหรือไม่มีเทสโทสเตอโรนภายในร่างกาย (hypogonadism ในผู้ชาย) Verity Pharma ถือสิทธิ์การค้าแต่เพียงผู้เดียวสำหรับ TLANDO ในอเมริกาเหนือ และกำลังวางแผนสำหรับการเปิดตัวและการพาณิชย์ในตลาดแคนาดาภายในสิ้นปี 2026 “ผู้ชาย ที่เป็นโรค