บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญการเปลี่ยนแปลงทะเบียนการทดลอง
Medicus ได้รับจดหมาย "Study May Proceed" จาก FDA สำหรับการศึกษาระยะที่ 2b SKNJCT-005 ในกลุ่มอาการ Gorlin
FDA ได้อนุมัติ IND สำหรับ SKNJCT-005 อนุญาตให้เริ่มการศึกษาระยะที่ 2b ที่สามารถยื่น NDA ได้ของ SkinJect 200 mcg ในกลุ่มอาการ Gorlin โปรโตคอลได้รับการปรับปรุงตามคำแนะนำของ FDA รวมถึงจุดสิ้นสุดหลักแบบผสมทางคลินิก-เนื้อเยื่อวิทยา และขยายระยะติดตามผลเป็นอย่างน้อย 2 ปี บริษัทจะยื่นโปรโตคอลที่แก้ไขซึ่งรวมการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้ก่อนเริ่มการศึกษา
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 27 ก.ค. 2569 12:17
- เหตุการณ์
- การเปลี่ยนแปลงทะเบียนการทดลอง
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
MDCXMedicus Pharma Ltd.- สินทรัพย์
- D-MNA
- แหล่งที่มา
- ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ระยะ
- 2b
- จำนวนผู้ป่วยที่วางแผน
- สูงสุด 50 ราย
- การขยายระยะติดตามผล
- จาก 24 สัปดาห์เป็นอย่างน้อย 2 ปี
- การอนุมัติก่อนหน้านี้ 200mcg
- 64% ทางคลินิก, 55% ทางเนื้อเยื่อวิทยา
ข้อความจากแหล่งที่มา
Medicus Pharma ได้รับจดหมาย "Study May Proceed" จาก FDA สำหรับการศึกษาที่สามารถยื่น NDA ได้ของ SkinJect® ในผู้ป่วยกลุ่มอาการ Gorlin PHILADELPHIA, July 27, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Medicus Pharma Ltd. (NASDAQ: MDCX) ("Medicus" หรือ "บริษัท") บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพ/วิทยาศาสตร์ชีวภาพที่มุ่งเน้นการพัฒนาโปรแกรมการทดลองทางคลินิกของสินทรัพย์การรักษาแบบใหม่และอาจก่อให้เกิดการเปลี่ยนแปลง ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา ("FDA") ได้ดำเนินการตรวจสอบความปลอดภัยของใบสมัครยาใหม่ที่กำลังทดลอง ("IND") ของบริษัทสำหรับ SKNJCT-005 และออกจดหมาย "Study May Proceed" อนุญาตให้เริ่มการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 2b ที่สามารถยื่น NDA ได้ของบริษัทในการประเมิน SkinJect® (D-MNA) 200 mcg ในผู้ป่วยกลุ่มอาการ Gorlin ที่มีหลาย