MiMedx ได้รับคำตัดสินจากศาลที่ยกเลิกการจัดประเภทการจัดการน้อยที่สุดและผลิตภัณฑ์ชีวภาพของ FDA สำหรับ AXIOFILL

ข้อความจากแหล่งที่มา

MIMEDX ประกาศคำตัดสินจากศาลกลางที่เป็นผลดีในเรื่องการจัดประเภทตามกฎระเบียบของ AXIOFILL® ศาลยกเลิกการกำหนดของ FDA ที่ว่า AXIOFILL ไม่ใช่การจัดการน้อยที่สุดและควรถูกจัดประเภทเป็นผลิตภัณฑ์ชีวภาพ คำสั่งยังระบุว่าการวิเคราะห์การจัดการน้อยที่สุดต้องพิจารณาลักษณะของเนื้อเยื่อที่เกี่ยวข้องกับการสร้างใหม่ การซ่อมแซม หรือการแทนที่ในผู้รับ MARIETTA, Ga., 23 ก.ย. 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- MiMedx Group, Inc. (Nasdaq: MDXG) (“MIMEDX” หรือ “บริษัท”) ประกาศในวันนี้ว่าศาลเขตสหรัฐฯ ประจำเขตทางเหนือของจอร์เจียได้ออกคำตัดสินที่เป็นผลดีในคดีฟ้องร้องของบริษัทที่ท้าทายการจัดประเภทตามกฎระเบียบของสำนักงานอาหารและยาของสหรัฐฯ (“FDA”) สำหรับ AXIOFILL ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์อนุภาคเมทริกซ์นอกเซลล์ที่ได้จากรกมนุษย์ของบริษัท

ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท