บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
FDA รับ sBLA สำหรับ Lunsumio (mosunetuzumab) แบบฉีดใต้ผิวหนังร่วมกับ Polivy ใน LBCL ที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษาหลังได้รับการรักษาก่อนหน้านี้อย่างน้อย 1 ครั้ง หน่วยงานกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการเป็น 9 กุมภาพันธ์ 2027 โดยแปลงข้อมูล Phase III SUNMO ให้เป็นนาฬิกาการตรวจสอบด้านกฎระเบียบ
FDA รับใบสมัครใบอนุญาตชีวภาพเสริมสำหรับการผสมผสาน Lunsumio และ Polivy ของ Roche สำหรับผู้ป่วยมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดเซลล์บีขนาดใหญ่ที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา การยอมรับการยื่นขึ้นอยู่กับข้อมูลจากการศึกษาระยะที่ 3 SUNMO ซึ่ง Lunsumio VELO แบบฉีดใต้ผิวหนังร่วมกับ Polivy แสดงให้เห็นการลดความเสี่ยงของการลุกลามของโรคหรือการเสียชีวิตลง 59% 1 ผู้ป่วย LBCL ที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษาเป็นหนึ่งในกลุ่มประชากรที่มีความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองสูงสุดในมะเร็งต่อมน้ำเหลืองและต้องการการเข้าถึงการรักษาที่มีประสิทธิภาพอย่างทันท่วงที หากได้รับการอนุมัติ ระบบการรักษาที่พร้อมสำหรับผู้ป่วยนอกรายนี้สามารถเปิดโอกาสการเข้าถึงการดูแลในสถานพยาบาลชุมชน ซึ่งผู้ป่วยสหรัฐส่วนใหญ่ได้รับการรักษา บาเซิล 18 มิถุนายน 2026 - Roche (SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY) ประกาศในวันนี้ว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาข