บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดอัปเดตฉลาก FDA
อัปเดตฉลากยา WINREVAIR ของ Merck ด้วยข้อมูลการทดลองระยะที่ 3 HYPERION ในผู้ป่วย PAH ที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัย
องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ อนุมัติการอัปเดตฉลากยา WINREVAIR (sotatercept-csrk) ในสหรัฐฯ เพื่อรวมข้อมูลประสิทธิภาพและความปลอดภัยจากการทดลองระยะที่ 3 HYPERION ในผู้ใหญ่ที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยโรค PAH ภายใน 12 เดือน การทดลองแสดงให้เห็นว่าการเพิ่ม WINREVAIR เข้ากับการรักษาพื้นฐานช่วยลดความเสี่ยงของเหตุการณ์ทางคลินิกที่แย่ลงลง 76% (HR 0.24) เมื่อเทียบกับยาหลอก ซึ่งเป็นหลักฐานสำหรับการใช้ WINREVAIR ในระยะแรกของการรักษา
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 22 ก.ย. 2569 10:45
- เหตุการณ์
- อัปเดตฉลาก FDA
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
MRKMSD- สินทรัพย์
- sotatercept-csrk
- แหล่งที่มา
- ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- อัตราส่วนความเสี่ยง
- 0.24 [95% CI, 0.14 ถึง 0.41]
- เลือดกำเดาไหล
- 31.9% เทียบกับ 6.9%
- telangiectasia
- 26.3% เทียบกับ 11.3%
- ภาวะทางคลินิกที่แย่ลง
- 10.6% เทียบกับ 36.9%
- ระดับฮีโมโกลบินที่เพิ่มขึ้น
- 11.3% เทียบกับ 1.3%
ข้อความจากแหล่งที่มา
องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ อนุมัติการอัปเดตฉลากยาสำหรับ WINREVAIR(TM) (sotatercept-csrk) เพื่อรวมข้อมูลจากการทดลองระยะที่ 3 HYPERION ที่ประเมินผู้ใหญ่ที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยโรคความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดปอด (PAH, WHO* กลุ่ม 1 ความดันโลหิตสูงปอด) องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ อนุมัติการอัปเดตฉลากยาสำหรับ WINREVAIR(TM) (sotatercept-csrk) เพื่อรวมข้อมูลจากการทดลองระยะที่ 3 HYPERION ที่ประเมินผู้ใหญ่ที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยโรคความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดปอด (PAH, WHO* กลุ่ม 1 ความดันโลหิตสูงปอด) องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ อนุมัติการอัปเดตฉลากยาสำหรับ WINREVAIR™ (sotatercept-csrk) เพื่อรวมข้อมูลจากการทดลองระยะที่ 3 HYPERION ที่ประเมินผู้ใหญ่ที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยโรคความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดปอด (PAH, WHO* กลุ่ม 1 ความดันโลหิตสูงปอด) ในการทดลอง HYPERION ในผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยโรค PAH ในช่วง 12 เ