บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดการอนุมัติของ FDA
Merck Welireg (belzutifan) + Lenvima ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับ ccRCC ขั้นสูง
FDA ได้ให้การอนุมัติสำหรับ belzutifan ร่วมกับ lenvatinib สำหรับผู้ใหญ่ที่มีมะเร็งไตเซลล์ใสขั้นสูงที่มีส่วนประกอบของเซลล์ใส นี้เป็นข้อบ่งชี้ใหม่สำหรับตัวยับยั้ง HIF-2α ในสถานการณ์ ccRCC ขั้นสูงแบบสายแรกหรือหลังจากนั้น
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 25 ก.ย. 2569 03:14
- เหตุการณ์
- การอนุมัติของ FDA
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
MRKMSD- สินทรัพย์
- belzutifan
- แหล่งที่มา
- ประกาศ FDA
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ORR
- 53% vs 40%
- HR PFS
- 0.74
- median PFS
- 14.6 vs 10.6 months
ข้อความจากแหล่งที่มา
FDA อนุมัติ belzutifan ร่วมกับ lenvatinib สำหรับมะเร็งไตเซลล์ใสขั้นสูง เมื่อวันที่ 24 กันยายน 2026 สำนักงานอาหารและยาได้อนุมัติ belzutifan (Welireg, Merck & Co., Inc.) ร่วมกับ lenvatinib (Lenvima, Eisai Inc.) สำหรับผู้ใหญ่ที่มีมะเร็งไตเซลล์ใสขั้นสูงที่มีส่วนประกอบของเซลล์ใส (ccRCC).