บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญความเห็นของ EMA
NewAmsterdam Pharma ได้รับการอนุมัติจาก EC สำหรับ Obicetrapib (Ubeslo/Evlarco)
คณะกรรมาธิการยุโรปได้ให้การอนุญาตทางการตลาดสำหรับ obicetrapib monotherapy และ obicetrapib/ezetimibe fixed-dose combination หลังจากได้รับความเห็นเชิงบวกจาก CHMP นี่เป็นการอนุมัติด้านกฎระเบียบทั่วโลกครั้งแรกของ obicetrapib โดยได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลเฟส 3 BROADWAY, BROOKLYN และ TANDEM ที่แสดงให้เห็นถึงการลด LDL-C อย่างมีนัยสำคัญ
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 21 ก.ย. 2569 20:30
- เหตุการณ์
- ความเห็นของ EMA
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
NAMSNewAmsterdam- สินทรัพย์
- obicetrapib
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- การลด LDL c ด้วยยาคอมโบ
- ประมาณ 50%
- การลด LDL c ด้วยยาโมโนเธอราปี
- สูงสุด 40%
ข้อความจากแหล่งที่มา
Menarini Group และ NewAmsterdam Pharma ได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมาธิการยุโรปสำหรับ Ubeslo® (Obicetrapib Monotherapy) และ Evlarco® (Obicetrapib Plus Ezetimibe Fixed-Dose Combination) Menarini Group และ NewAmsterdam Pharma ได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมาธิการยุโรปสำหรับ Ubeslo® (Obicetrapib Monotherapy) และ Evlarco® (Obicetrapib Plus Ezetimibe Fixed-Dose Combination) ข่าวที่จัดทำโดย Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite 21 ก.ย. 2569, 10:57 ET แชร์บทความนี้ แชร์ไปที่ X แชร์บทความนี้ แชร์ไปที่ X - การอนุมัติ First-in-Class ที่ได้รับการสนับสนุนจาก การทดลองเฟส 3 BROADWAY, BROOKLYN และ TANDEM ซึ่งแสดงให้เห็นถึงการลด LDL-C อย่างมีนัยสำคัญพร้อมโปรไฟล์ความทนทานที่ดี - - การอนุมัติด้านกฎระเบียบทั่วโลกครั้งแรกของ obicetrapib ถือเป็นเหตุการณ์สำคัญที่กำหนดนิยามสำหรับ NewAmsterdam และ Menarini โ