บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดผลลัพธ์ topline
Organogenesis: การทดลอง ReNu ระยะที่ 3 ครั้งที่สองไม่บรรลุจุดสิ้นสุดหลัก
การทดลอง RCT ระยะที่ 3 ครั้งที่สองของ ReNu ในโรคข้อเข่าเสื่อมไม่บรรลุจุดสิ้นสุดหลักในการลดความเจ็บปวดอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อเทียบกับน้ำเกลือที่หกเดือน แม้จะไม่บรรลุเป้าหมาย แต่ ReNu แสดงการปรับปรุงเชิงตัวเลขเหนือการทดลองระยะที่ 3 ครั้งแรก และการรักษาการทำงานที่คงที่อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ (p<0.0001) บริษัทจะขอประชุมก่อนการยื่น BLA กับ FDA ภายในสิ้นเดือนตุลาคม เพื่อหารือการวิเคราะห์ประสิทธิภาพรวมจากทั้งสองการทดลองระยะที่ 3 เพื่อสนับสนุนการยื่น BLA
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 25 ก.ย. 2568 21:00
- เหตุการณ์
- ผลลัพธ์ topline
- ทิศทาง
- เป็นกลาง
- บริษัท
ORGOOrganogenesis- สินทรัพย์
- ReNu
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ผลต่างความเจ็บปวดตาม WOMAC
- -0.5 โดยเป็นผลดีต่อ ReNu (p=0.0393 ทางเดียว)
- จำนวนผู้ป่วยที่ศึกษาทั้งหมด
- มากกว่า 1,300 ราย
- การคงระดับการทำงานตาม WOMAC
- p<0.0001
- การลดปวดจากพื้นฐาน การทดลองเฟส 3 ครั้งที่ 1
- -6.0 (ReNu) vs -5.3 (น้ำเกลือ)
- การลดปวดจากพื้นฐาน การทดลองเฟส 3 ครั้งที่ 2
- -6.9 (ReNu) vs -6.4 (น้ำเกลือ)
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 d870311dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Organogenesis Provides Update on Second Phase 3 ReNu ® Study Company maintains confidence in ReNu as innovative pain management therapy • Second Phase 3 trial demonstrates numerical improvement in baseline pain reduction over the first Phase 3 trial despite not meeting the primary endpoint • Statistically significant maintenance of function (p<0.0001) • Company will request pre-BLA meeting with FDA to discuss submission pathway CANTON, Mass., September 25, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) – Organogenesis Holdings Inc. (Nasdaq: ORGO), a leading regenerative medicine company focused on the development, manufacture and commercialization of product solutions for the Advanced Wound Care and Surgical and Sports Medicine markets, today annou