บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญความเห็นของ EMA
OS Therapies: EMA เริ่มการทบทวนแบบต่อเนื่องของ OST-HER2 CMA
EMA’s CAT, CHMP และ PRAC ได้เริ่มการทบทวนแบบต่อเนื่องของเอกสาร Conditional Marketing Authorisation ของ OST-HER2 หน่วยงานและบริษัทได้ตกลงร่วมกันเกี่ยวกับ 3-year overall survival เป็นจุดสิ้นสุดที่สามารถอนุมัติได้ โดยข้อมูล 2.5-year OS จะครบกำหนดกลางไตรมาสที่ 2 ปี 2026 และข้อมูล 3-year OS คาดว่าจะได้ต้นไตรมาสที่ 4 ปี 2026 ซึ่งจะทำให้ EMA สามารถตัดสินใจเกี่ยวกับ CMA ได้ในไตรมาสที่ 4 ปี 2026
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 30 เม.ย. 2569 20:06
- เหตุการณ์
- ความเห็นของ EMA
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
OSTXOS Therapies- สินทรัพย์
- OST-HER2
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ยอดขายปี 2027
- มากกว่า 50 ล้านดอลลาร์
- ยอดขายสูงสุดในยุโรป
- เกิน 300 ล้านดอลลาร์
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 ea028858801ex99-1.htm PRESS RELEASE ISSUED BY OS THERAPIES INCORPORATED ON APRIL 30, 2026 Exhibit 99.1 OS Therapies Announces EMA Initiates Rolling Review of Conditional Marketing Authorization Application for OST-HER2 in the Prevention or Delay of Recurrence in Fully Resected Pulmonary Metastatic Osteosarcoma Conference call scheduled for Thursday, April 30, 2026, at 8:30 am ET to review new OST-HER2 immune pharmacodynamic biomarker response (seroconversion) data and review regulatory successes validating the OST-HER2 approach. Participants will include strategic advisors Dr. Craig Eagle and Dr. Bob Langer, and Osteosarcoma key opinion leader Dr. Peter Anderson from Cleveland Clinic. ● EMA and Australia TGA (ATGA) align on 3-year overall survival as the approvable clinical e