ไบโอฟาร์มา · การอนุมัติของ FDA · หุ้น

OSTX OS Therapies

OS Therapies Inc เป็นบริษัทไบโอฟาร์มาซูติคอลในระยะคลินิก ซึ่งมุ่งเน้นการค้นหา พัฒนา และจำหน่ายยาสำหรับรักษามะเร็งกระดูกชนิด Osteosarcoma (OS) และเนื้องอกชนิดแข็งอื่นๆ พันธกิจของบริษัทคือการตอบสนองความต้องการยาใหม่ๆ สำหรับรักษามะเร็งกระดูกในเด็กและวัยรุ่น บริษัทมีกลุ่มผลิตภัณฑ์ที่อยู่ระหว่างการพัฒนาซึ่งมุ่งเป้าไปที่ข้อบ…

สินทรัพย์ในระบบ: OST-HER2

เริ่มวิเคราะห์ OSTX แบบเรียลไทม์รันการวิเคราะห์ AI แบบ 8 เอเจนต์ภาพรวมหุ้น เหตุการณ์ทั้งกลุ่ม →

ปฏิทินปัจจัยเร่ง

ปัจจัยเร่งที่มีวันที่ของ OSTX รวมถึงที่เพิ่งตัดสิน

ไม่มีกำหนดการในช่วงนี้

เหตุการณ์ล่าสุดจากแหล่งปฐมภูมิ

เหตุการณ์จากแหล่งปฐมภูมิทั้งหมดของ OSTX ล่าสุดก่อน

สตรีมทันที — เหตุการณ์ปรากฏทันทีที่ยื่น

มีนัยสำคัญ

2 ก.ค. 2569

20:30

OSTXOS Therapies

OS Therapies: OST-HER2 BLA submission เป้าหมายสำหรับปลายปี 2026

OS Therapies กำลังเตรียมการสำหรับการประชุม Type B Statistical Methods และ Type B Pre-BLA กับ U.S. Food & Drug Administration (FDA) เพื่อให้ได้ข้อตกลงด้านกฎระเบียบสำหรับ OST-HER2 บริษัทมีเป้าหมายสำหรับการอนุมัติตลาดก่อนกำหนดที่เป็นไปได้ในปลายปี 2026 และวางแผนที่จะดำเนินการยื่น Biologics License Application (BLA) ภายใต้ Accelerated Approval Program ให้เสร็จสิ้นภายในสิ้นปี 2026

กำหนดวันที่ PDUFASEC 8-K เปิดบันทึก

มีนัยสำคัญ

30 เม.ย. 2569

20:06

OSTXOS Therapies

OS Therapies: EMA เริ่มการทบทวนแบบต่อเนื่องของ OST-HER2 CMA

EMA’s CAT, CHMP และ PRAC ได้เริ่มการทบทวนแบบต่อเนื่องของเอกสาร Conditional Marketing Authorisation ของ OST-HER2 หน่วยงานและบริษัทได้ตกลงร่วมกันเกี่ยวกับ 3-year overall survival เป็นจุดสิ้นสุดที่สามารถอนุมัติได้ โดยข้อมูล 2.5-year OS จะครบกำหนดกลางไตรมาสที่ 2 ปี 2026 และข้อมูล 3-year OS คาดว่าจะได้ต้นไตรมาสที่ 4 ปี 2026 ซึ่งจะทำให้ EMA สามารถตัดสินใจเกี่ยวกับ CMA ได้ในไตรมาสที่ 4 ปี 2026

ความเห็นของ EMASEC 8-K เปิดบันทึก