ไบโอฟาร์มา · การอนุมัติของ FDA · หุ้น

OSTX OS Therapies

OS Therapies Inc เป็นบริษัทไบโอฟาร์มาซูติคอลในระยะคลินิก ซึ่งมุ่งเน้นการค้นหา พัฒนา และจำหน่ายยาสำหรับรักษามะเร็งกระดูกชนิด Osteosarcoma (OS) และเนื้องอกชนิดแข็งอื่นๆ พันธกิจของบริษัทคือการตอบสนองความต้องการยาใหม่ๆ สำหรับรักษามะเร็งกระดูกในเด็กและวัยรุ่น บริษัทมีกลุ่มผลิตภัณฑ์ที่อยู่ระหว่างการพัฒนาซึ่งมุ่งเป้าไปที่ข้อบ…

สินทรัพย์ในระบบ: OST-HER2

เริ่มวิเคราะห์ OSTX แบบเรียลไทม์รันการวิเคราะห์ AI แบบ 8 เอเจนต์เหตุการณ์ทั้งกลุ่ม →

ปฏิทินปัจจัยเร่ง

ปัจจัยเร่งที่มีวันที่ของ OSTX รวมถึงที่เพิ่งตัดสิน

ไม่มีกำหนดการในช่วงนี้

เหตุการณ์ล่าสุดจากแหล่งปฐมภูมิ

เหตุการณ์จากแหล่งปฐมภูมิทั้งหมดของ OSTX ล่าสุดก่อน

สตรีมทันที — เหตุการณ์ปรากฏทันทีที่ยื่น

ระดับชี้ขาดมีนัยสำคัญน่าสังเกตเล็กน้อย

19 ต.ค. 2569

12:47

OSTXOS Therapies

OS Therapies วางแผนยื่น BLA และ CMAA ในไตรมาส 4 ปี 2026 สำหรับ Herlystic (daznelimgene lisbac) ในโรคกระดูกอ sarcoma

OS Therapies ย้ำแผนการยื่น BLA ต่อ FDA ภายใต้ Accelerated Approval และยื่น Conditional Marketing Authorisation Applications ต่อ MHRA, EMA และ TGA ในไตรมาส 4 ปี 2026 สำหรับ Herlystic ใน osteosarcoma ที่มีการตัดต่อมน้ำเหลืองปอดออกแล้ว การระดมทุนนี้ช่วยขยายสภาพคล่องเพื่อสนับสนุนการยื่นเอกสารกำกับดูแลเหล่านี้

ยื่นคำขอแล้วSEC 8-K เปิดบันทึก

5 ต.ค. 2569

20:37

OSTXOS Therapies

OS Therapies มุ่งเป้า Q4 2026 MHRA CMAA และ US BLA สำหรับ daznelimgene lisbac (OST-HER2)

OS Therapies วางแผนยื่น Conditional Marketing Authorization Application ต่อ MHRA ภายใต้ Project Orbis ผ่าน ILAP ในช่วงต้น Q4 2026 สำหรับ OST-HER2 ในมะเร็งกระดูกแพร่กระจาย จะตามด้วย US BLA ภายใต้ Accelerated Approval ทันที จากนั้นจึงยื่น European และ Australian CMAAs บริษัทกำลังเตรียมโครงสร้างพื้นฐานเชิงพาณิชย์เพื่อเตรียมพร้อมสำหรับการอนุมัติที่อาจเกิดขึ้น

ยื่นคำขอแล้วSEC 8-K เปิดบันทึก

2 ก.ค. 2569

20:30

OSTXOS Therapies

OS Therapies: OST-HER2 BLA submission เป้าหมายสำหรับปลายปี 2026

OS Therapies กำลังเตรียมการสำหรับการประชุม Type B Statistical Methods และ Type B Pre-BLA กับ U.S. Food & Drug Administration (FDA) เพื่อให้ได้ข้อตกลงด้านกฎระเบียบสำหรับ OST-HER2 บริษัทมีเป้าหมายสำหรับการอนุมัติตลาดก่อนกำหนดที่เป็นไปได้ในปลายปี 2026 และวางแผนที่จะดำเนินการยื่น Biologics License Application (BLA) ภายใต้ Accelerated Approval Program ให้เสร็จสิ้นภายในสิ้นปี 2026

กำหนดวันที่ PDUFASEC 8-K เปิดบันทึก

30 เม.ย. 2569

20:06

OSTXOS Therapies

OS Therapies: EMA เริ่มการทบทวนแบบต่อเนื่องของ OST-HER2 CMA

EMA’s CAT, CHMP และ PRAC ได้เริ่มการทบทวนแบบต่อเนื่องของเอกสาร Conditional Marketing Authorisation ของ OST-HER2 หน่วยงานและบริษัทได้ตกลงร่วมกันเกี่ยวกับ 3-year overall survival เป็นจุดสิ้นสุดที่สามารถอนุมัติได้ โดยข้อมูล 2.5-year OS จะครบกำหนดกลางไตรมาสที่ 2 ปี 2026 และข้อมูล 3-year OS คาดว่าจะได้ต้นไตรมาสที่ 4 ปี 2026 ซึ่งจะทำให้ EMA สามารถตัดสินใจเกี่ยวกับ CMA ได้ในไตรมาสที่ 4 ปี 2026

ความเห็นของ EMASEC 8-K เปิดบันทึก