บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญยื่นคำขอแล้ว
OS Therapies มุ่งเป้า Q4 2026 MHRA CMAA และ US BLA สำหรับ daznelimgene lisbac (OST-HER2)
OS Therapies วางแผนยื่น Conditional Marketing Authorization Application ต่อ MHRA ภายใต้ Project Orbis ผ่าน ILAP ในช่วงต้น Q4 2026 สำหรับ OST-HER2 ในมะเร็งกระดูกแพร่กระจาย จะตามด้วย US BLA ภายใต้ Accelerated Approval ทันที จากนั้นจึงยื่น European และ Australian CMAAs บริษัทกำลังเตรียมโครงสร้างพื้นฐานเชิงพาณิชย์เพื่อเตรียมพร้อมสำหรับการอนุมัติที่อาจเกิดขึ้น
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 5 ต.ค. 2569 20:37
- เหตุการณ์
- ยื่นคำขอแล้ว
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
OSTXOS Therapies- สินทรัพย์
- OST-HER2
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- มูลค่าก่อนหน้า
- 220 ล้าน
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 4 ea030761101ex99-1.htm ข่าวประชาสัมพันธ์ที่ออกโดย OS THERAPIES INCORPORATED เมื่อวันที่ 1 ตุลาคม 2026 Exhibit 99.1 1 ตุลาคม 2026 OS Therapies แต่งตั้ง Kerry Clem เป็นประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการพาณิชย์ และ Frank Knuettel II เป็นประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการเงิน ผู้นำด้านชีววิทยาศาสตร์ที่มีประสบการณ์จะมุ่งเน้นการเตรียมความพร้อมสำหรับ การเปิดตัวเชิงพาณิชย์ในสหรัฐฯ สหราชอาณาจักร และยุโรป ของผู้候ผลิตภัณฑ์หลักของบริษัท Herlystic™(OST-HER2; daznelimgene lisbac) Grasonville, Maryland--(Newsfile Corp. - 1 ตุลาคม 2026) - OS Therapies, Inc . (NYSE American: OSTX) (“OS Therapies” หรือ “บริษัท”) ผู้นำระดับโลกด้านการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันมะเร็งที่ใช้ลิสเทอเรียซึ่งได้รับการตัดต่อยีน วันนี้ประกาศแต่งตั้ง Kerry Clem เป็นประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการพาณิชย์ (CCO) และ Frank Knuettel II เป็นประธานเจ้าหน้าที่ฝ่