บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญกำหนดวันที่ PDUFA
OS Therapies: OST-HER2 BLA submission เป้าหมายสำหรับปลายปี 2026
OS Therapies กำลังเตรียมการสำหรับการประชุม Type B Statistical Methods และ Type B Pre-BLA กับ U.S. Food & Drug Administration (FDA) เพื่อให้ได้ข้อตกลงด้านกฎระเบียบสำหรับ OST-HER2 บริษัทมีเป้าหมายสำหรับการอนุมัติตลาดก่อนกำหนดที่เป็นไปได้ในปลายปี 2026 และวางแผนที่จะดำเนินการยื่น Biologics License Application (BLA) ภายใต้ Accelerated Approval Program ให้เสร็จสิ้นภายในสิ้นปี 2026
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 2 ก.ค. 2569 20:30
- เหตุการณ์
- กำหนดวันที่ PDUFA
- ทิศทาง
- เป็นกลาง
- บริษัท
OSTXOS Therapies- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 6 ea029686801ex99-1.htm PRESS RELEASE ISSUED BY OS THERAPIES INCORPORATED ON JULY 2, 2026 Exhibit 99.1 OS Therapies Appoints Dr. Craig Eagle to Board of Directors ● Company secures $10 million line of credit supported by OS Therapies UK tax credits New York, NY and Rockville, MD, July 2, 2026 – OS Therapies, Inc. (NYSE American: OSTX) (“OS Therapies” or “the Company”) , the world leader in gene-edited, Listeria-based cancer immunotherapies, today announced that it has appointed Dr. Craig Eagle to the Company’s Board of Directors. Dr. Eagle currently serves as the Company’s Chief Medical Advisor. The Company also announced that Karim Galzahr has stepped down from its Board of Directors. “Having enjoyed participating in recent U.S., European and U.K. regulatory meetings as we pr