บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ

ระดับชี้ขาดการอนุมัติของ FDA

Pfizer TUKYSA (tucatinib) ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับการบำรุงรักษาแนวหน้าในมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย HER2+

FDA ได้อนุมัติ TUKYSA ร่วมกับ trastuzumab และ pertuzumab เป็นการบำบัดแบบบำรุงรักษาหลังการเหนี่ยวนำในมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย HER2+ ซึ่งขยายการใช้ TUKYSA จากแนวที่สองไปเป็นการบำรุงรักษาแนวหน้าในฐานะทางเลือกที่ปราศจากเคมีบำบัด การอนุมัตินี้ขึ้นอยู่กับการทดลอง HER2CLIMB-05 Phase 3 ที่แสดงให้เห็นถึงการปรับปรุง PFS อย่างมีนัยสำคัญ

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ
7 ต.ค. 2569 16:57
เหตุการณ์
การอนุมัติของ FDA
ทิศทาง
เชิงบวก
บริษัท
PFEไฟเซอร์
สินทรัพย์
tucatinib
ความเชื่อมั่น
มีแหล่งอ้างอิง
อัตราส่วนความเสี่ยง
0.64
ระยะเวลาการรอดชีวิตโดยปราศจากความก้าวหน้าของโรคเฉลี่ย
24.9 เทียบกับ 16.3 เดือน
การลดความเสี่ยงของการรอดชีวิตโดยปราศจากความก้าวหน้าของโรค
35.9%

ข้อความจากแหล่งที่มา

สูตรยา TUKYSA ของ Pfizer ได้รับการอนุมัติจาก FDA เป็นการรักษาแบบบำรุงรักษาแนวหน้าสำหรับมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย HER2+ สูตรยา TUKYSA ของ Pfizer ได้รับการอนุมัติจาก FDA เป็นการรักษาแบบบำรุงรักษาแนวหน้าสำหรับมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย HER2+ สูตรยา TUKYSA ของ Pfizer ได้รับการอนุมัติจาก FDA เป็นการรักษาแบบบำรุงรักษาแนวหน้าสำหรับมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย HER2+ TUKYSA ร่วมกับ trastuzumab และ pertuzumab แสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงอัตราการรอดชีวิตโดยปราศจากความก้าวหน้าของโรคที่มากกว่า 50% ซึ่งสนับสนุนการอนุมัติในฐานะทางเลือกการบำรุงรักษาที่ปราศจากเคมีบำบัด บริษัท Pfizer Inc . (NYSE: PFE) ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติ TUKYSA ® (tucatinib) ร่วมกับ trastuzumab และ pertuzumab สำหรับการรักษาแบบบำรุงรักษาในผู้ใหญ่ที่มีโรคที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ในระดับท้องถิ่นขั

ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท

Pfizer TUKYSA (tucatinib) ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับการบำรุงรักษาแนวหน้าในมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย HER2+ | SimianX AI