Precigen, Inc. · FDA อนุมัติใบอนุญาต PAPZIMEOS (zopapogene imadenovec-drba)

FDA's Purple Book ระบุว่า BLA 125832 (PAPZIMEOS, zopapogene imadenovec-drba; Precigen, Inc., CBER) ได้รับใบอนุญาตเมื่อ 2025-08-14.

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ระดับชี้ขาด

13 พ.ย. 2568

21:18

การอนุมัติของ FDASEC 8-K เปิดบันทึก

บรรลุจุดยุติหลักไม่ทราบ

อัตรารอดชีวิตโดยรวมมีนัยสำคัญหรือแนวโน้มดีไม่ทราบ

สัดส่วนผู้ป่วยสหรัฐฯ/ตะวันตกไม่ทราบ

กำหนดคณะกรรมการที่ปรึกษาแล้วเอื้ออำนวย

ยังไม่ประกาศคณะกรรมการที่ปรึกษา

เลื่อนวันที่ PDUFAไม่ทราบ

บันทึกการตรวจโรงงานผลิตไม่ทราบ

ไม่มีบันทึกการตรวจสาธารณะ

สัญญาณจากถ้อยคำของบริษัท (การหารือฉลาก)ไม่ทราบ

กรณีตัวอย่างในกลุ่มเดียวกันไม่ทราบ

เพื่อข้อมูลเท่านั้น ไม่ใช่คำแนะนำการลงทุน SimianX ไม่มีส่วนเกี่ยวข้องกับ FDA หรือ SEC