บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญอื่น ๆ
การผูกขาด NCE ของ Phathom VOQUEZNA ผ่านปี 2032 ถูกท้าทายในคดีฟ้องร้อง BDR v. FDA
BDR Pharmaceuticals ได้ฟ้องร้อง FDA โดยกล่าวหาว่าได้นำกฎหมาย GAIN Act ไปใช้อย่างไม่ถูกต้องเพื่อขยายการผูกขาด NCE ของ VOQUEZNA Phathom ระบุว่า FDA ได้ให้การผูกขาด NCE เป็นเวลา 10 ปีจนถึงวันที่ 3 พฤษภาคม 2032 อย่างถูกต้องในการตอบกลับคำร้องของพลเมืองเมื่อเดือนมิถุนายน 2025 และตั้งใจที่จะปกป้องการผูกขาดดังกล่าว
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 23 ต.ค. 2569 21:00
- เหตุการณ์
- อื่น ๆ
- ทิศทาง
- เป็นกลาง
- บริษัท
PHATPhathom- สินทรัพย์
- vonoprazan
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- การผูกขาด NCE สิ้นสุด
- 3 พฤษภาคม 2032
ข้อความจากแหล่งที่มา
Phathom Pharmaceuticals ให้ข้อมูลอัปเดตเกี่ยวกับคดีที่ยื่นโดย BDR Pharmaceuticals ต่อ FDA FLORHAM PARK, N.J., 23 ต.ค. 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Phathom Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: PHAT) บริษัท biopharmaceutical ที่มุ่งเน้นการทำให้ผลิตภัณฑ์เป็นเชิงพาณิชย์และพัฒนาการรักษาใหม่สำหรับโรคทางเดินอาหาร (GI) ประกาศในวันนี้ว่า BDR Pharmaceuticals International Pvt. Ltd. (BDR) ได้ยื่นฟ้องต่อ U.S. Food and Drug Administration (FDA) และจำเลยรัฐบาลกลางที่เกี่ยวข้องในศาลเขตสหรัฐฯ ประจำเขตโคลัมเบีย โดยหลัก ๆ แล้วท้าทายการปฏิเสธที่กล่าวหาว่า FDA ปฏิเสธที่จะรับคำขอรับยาใหม่แบบย่อ (ANDA) ที่อ้างอิงคำขอรับยาใหม่ (NDA) ของ Phathom สำหรับ VOQUEZNA® ในการฟ้องร้อง BDR กล่าวหาว่า FDA ได้นำกฎหมาย GAIN Act ไปใช้อย่างไม่ถูกต้องเพื่อขยาย
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
29 ต.ค. 2569
11:05
PHATPhathomPhathom เริ่มการทดลองระยะที่ 3 pHalcon-NERD-302 ของ VOQUEZNA สำหรับการใช้ตามความจำเป็นในโรค NERD
26 ต.ค. 2569
10:02
PHATPhathomPhathom: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเปิด docket สาธารณะเกี่ยวกับการท้าทายการผูกขาด NCE ของ VOQUEZNA