บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดผลลัพธ์ topline
ProKidney: คาดว่าจะได้ผลการอ่านข้อมูลหลักของการทดลองเฟส 3 PROACT 1 สำหรับ rilparencel ในไตรมาสที่ 2 ปี 2027
FDA ยืนยัน eGFR slope เป็นจุดสิ้นสุดตัวแทนสำหรับการยื่น BLA ขออนุมัติแบบเร่งด่วน ผู้ป่วยมากกว่าครึ่งหนึ่งจากจำนวน 360 คนที่ต้องการสำหรับการวิเคราะห์การอนุมัติแบบเร่งด่วนได้รับการลงทะเบียนแล้ว ข้อมูลหลักเพื่อสนับสนุนการยื่นขออนุมัติแบบเร่งด่วนถูกกำหนดไว้สำหรับไตรมาสที่ 2 ปี 2027
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 10 พ.ย. 2568 21:20
- เหตุการณ์
- ผลลัพธ์ topline
- ทิศทาง
- เป็นกลาง
- บริษัท
PROKProKidney- สินทรัพย์
- rilparencel
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ค่า p
- <0.001
- ผู้ป่วยที่ลงทะเบียน
- >180 จาก 360
- การปรับปรุงความชัน EGFR
- 4.6 มล./นาที/1.73ม² (78%)
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 prok-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 ProKidney รายงานผลประกอบการไตรมาสที่สามปี 2025 และให้ข้อมูลอัปเดตด้านกฎระเบียบและคลินิก • ผลลัพธ์เต็มรูปแบบจากการศึกษาระยะที่ 2 REGEN-007 ของ rilparencel ถูกนำเสนอเมื่อเร็ว ๆ นี้ในฐานะการทดลองทางคลินิกแบบ late-breaking ที่ American Society of Nephrology (ASN) Kidney Week 2025 • ผู้ป่วยมากกว่าครึ่งหนึ่งที่ต้องการสำหรับการวิเคราะห์การอนุมัติแบบเร่งด่วนของการทดลองเฟส 3 REGEN-006 (PROACT 1) โดยใช้ estimated glomerular filtration rate (eGFR) slope ได้รับการลงทะเบียนแล้ว คาดว่าจะได้ผลลัพธ์หลักในไตรมาสที่ 2 ปี 2027 • สิ้นสุดไตรมาสที่สามด้วยเงินสดและรายการเทียบเท่าเงินสดและหลักทรัพย์ในตลาดจำนวน 272 ล้านดอลลาร์ ซึ่งสนับสนุนการดำเนินงานจนถึงกลางปี 2027 WINSTON-SALEM, N.C., November 10, 2025 – ProKidney Corp. (Nasdaq: PROK) (“ProKidney” or
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
น่าสังเกต
15 พ.ค. 2569
15:49
PROKProKidneyPROK: การลงทะเบียนผู้ป่วย PROACT 1 จะเสร็จสิ้นกลางปี 2026; ผลข้อมูล eGFR คาดไตรมาส 2 ปี 2027
น่าสังเกต
18 มี.ค. 2569
20:03
PROKProKidneyProKidney: ผลการอ่านค่า (readout) eGFR slope ของการศึกษาระยะที่ 3 PROACT 1 กำหนดไว้ในไตรมาส 2 ปี 2027
น่าสังเกต
2 ก.พ. 2569
21:04
PROKProKidneyProKidney: ผลข้อมูลหลัก (topline) ของ eGFR slope ในการศึกษาระยะที่ 3 PROACT 1 กำหนดไว้ในไตรมาส 2 ปี 2027