PROK ProKidney

PROK: การลงทะเบียนผู้ป่วย PROACT 1 จะเสร็จสิ้นกลางปี 2026; ผลข้อมูล eGFR คาดไตรมาส 2 ปี 2027

ProKidney อัปเดตไทม์ไลน์ Phase 3 PROACT 1 ยืนยันการเสร็จสิ้นการลงทะเบียนสำหรับจุดสิ้นสุด surrogate ของ eGFR-slope ในกลางปี 2026 และผลลัพธ์ topline สำคัญในไตรมาส 2 ปี 2027 บริษัทย้ำการประสานงานกับ FDA ว่าความชันของ eGFR สามารถใช้เป็นพื้นฐานสำหรับการอนุมัติแบบเร่งด่วนภายใต้การกำหนด RMAT โดยการศึกษานี้ยังสนับสนุนการอนุมัติยืนยันอีกด้วย

ProKidney: ผลการอ่านค่า (readout) eGFR slope ของการศึกษาระยะที่ 3 PROACT 1 กำหนดไว้ในไตรมาส 2 ปี 2027

The Phase 3 PROACT 1 protocol now targets ~360 patients for the accelerated-approval eGFR-slope analysis, with full enrollment of ~470 patients expected in 2H 2026. FDA confirmed in July 2025 that eGFR slope can serve as the surrogate endpoint for a BLA under the accelerated approval pathway, and PROACT 1 may also support confirmatory approval.

ProKidney: ผลข้อมูลหลัก (topline) ของ eGFR slope ในการศึกษาระยะที่ 3 PROACT 1 กำหนดไว้ในไตรมาส 2 ปี 2027

การนำเสนอของบริษัทระบุว่า การทดลอง Phase 3 REGEN-006 (PROACT 1) ได้รับการออกแบบให้มีพลังทางสถิติสำหรับจุดสิ้นสุดตัวแทน eGFR-slope ที่ได้รับการยอมรับจาก FDA สำหรับการอนุมัติแบบเร่งด่วน การอ่านผลเบื้องต้นของจุดสิ้นสุดตัวแทนนี้คาดว่าจะออกใน Q2 2027; การอ่านผลจุดสิ้นสุดแบบคอมโพสิตแบบ time-to-event สำหรับการยืนยันยังคงกำหนดไว้สำหรับ 2H 2029

ProKidney: คาดว่าจะได้ผลการอ่านข้อมูลหลักของการทดลองเฟส 3 PROACT 1 สำหรับ rilparencel ในไตรมาสที่ 2 ปี 2027

FDA ยืนยัน eGFR slope เป็นจุดสิ้นสุดตัวแทนสำหรับการยื่น BLA ขออนุมัติแบบเร่งด่วน ผู้ป่วยมากกว่าครึ่งหนึ่งจากจำนวน 360 คนที่ต้องการสำหรับการวิเคราะห์การอนุมัติแบบเร่งด่วนได้รับการลงทะเบียนแล้ว ข้อมูลหลักเพื่อสนับสนุนการยื่นขออนุมัติแบบเร่งด่วนถูกกำหนดไว้สำหรับไตรมาสที่ 2 ปี 2027