ไบโอฟาร์มา · การอนุมัติของ FDA · หุ้น
Protara Therapeutics Inc เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระยะคลินิกที่มุ่งเน้นการพัฒนายาเพื่อการรักษาโรคมะเร็งและโรคหายาก กลุ่มผลิตภัณฑ์ยาที่อยู่ระหว่างการพัฒนา ได้แก่: TARA-002 ซึ่งเป็นเซลล์บำบัดอยู่ระหว่างการศึกษาเพื่อรักษาโรคมะเร็งกระเพาะปัสสาวะชนิดไม่ลุกลามเข้ากล้ามเนื้อ (NMIBC) และความผิดปกติของหลอดน้ำเหลือง (LMs); และ IV …
สินทรัพย์ในระบบ: TARA-002
ปัจจัยเร่งที่มีวันที่ของ TARA รวมถึงที่เพิ่งตัดสิน
เหตุการณ์จากแหล่งปฐมภูมิทั้งหมดของ TARA ล่าสุดก่อน
Protara คาดว่าจะยื่น BLA ของ TARA-002 สำหรับ LMs ใน 2H 2027
Following FDA engagement under BTD, the company plans to submit a BLA for TARA-002 in lymphatic malformations based on the pivotal STARBORN-1 trial in the second half of 2027. Ongoing safety and efficacy data from the trial will continue to be submitted to support FDA review.
Protara วางแผนยื่น BLA สำหรับ TARA-002 ใน LMs ภายใน 2H 2027
แถลงข่าวระบุว่าบริษัทมีแผนยื่น BLA สำหรับ TARA-002 ใน LMs โดยอิงจากผลการทดลอง STARBORN-1 แบบ pivotal ในช่วงครึ่งหลังของปี 2027 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ย้ายการพิจารณา TARA-002 จาก Office of Vaccines Research and Review ไปยัง Office of Therapeutic Products บริษัทจะยังคงส่งข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพจากการทดลองอย่างต่อเนื่องเพื่อสนับสนุนการประเมินของ FDA
บริษัทในภาคส่วนเดียวกันที่มีมูลค่าตลาดใกล้เคียง TARA มากที่สุด