บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญยื่นคำขอแล้ว
Protara คาดว่าจะยื่น BLA ของ TARA-002 สำหรับ LMs ใน 2H 2027
Following FDA engagement under BTD, the company plans to submit a BLA for TARA-002 in lymphatic malformations based on the pivotal STARBORN-1 trial in the second half of 2027. Ongoing safety and efficacy data from the trial will continue to be submitted to support FDA review.
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 11 ส.ค. 2569 12:05
- เหตุการณ์
- ยื่นคำขอแล้ว
- ทิศทาง
- เป็นกลาง
- บริษัท
TARAProtara- สินทรัพย์
- TARA-002
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 ea029923601ex99-1.htm PRESS RELEASE DATED AUGUST 11, 2026, ISSUED BY THE REGISTRANT Exhibit 99.1 Protara Therapeutics Announces Second Quarter 2026 Financial Results and Provides a Business Update Expect to complete enrollment of the BCG-Unresponsive registrational cohort of the ADVANCED-2 trial in 4Q 2026 The ADVANCED-3 trial is being redesigned as an exploratory trial to expand into and accelerate data in high-grade, high-risk BCG-Naïve and BCG-Exposed CIS (± Ta/T1) patients and papillary (Ta/T1) patients across BCG exposures Expect to provide an update and complete enrollment of the STARBORN-1 trial in LMs in 4Q 2026; expect to submit a Biologics License Application for TARA-002 in LMs in 2H 2027 On track to report interim results from THRIVE-3 registrational trial of IV