บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญยื่นคำขอแล้ว
Protara วางแผนยื่น BLA สำหรับ TARA-002 ใน LMs ภายใน 2H 2027
แถลงข่าวระบุว่าบริษัทมีแผนยื่น BLA สำหรับ TARA-002 ใน LMs โดยอิงจากผลการทดลอง STARBORN-1 แบบ pivotal ในช่วงครึ่งหลังของปี 2027 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ย้ายการพิจารณา TARA-002 จาก Office of Vaccines Research and Review ไปยัง Office of Therapeutic Products บริษัทจะยังคงส่งข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพจากการทดลองอย่างต่อเนื่องเพื่อสนับสนุนการประเมินของ FDA
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 13 พ.ค. 2569 12:05
- เหตุการณ์
- ยื่นคำขอแล้ว
- ทิศทาง
- เป็นกลาง
- บริษัท
TARAProtara- สินทรัพย์
- TARA-002
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 ea028858101ex99-1.htm PRESS RELEASE DATED MAY 13, 2026, ISSUED BY THE REGISTRANT Exhibit 99.1 Protara Therapeutics Announces First Quarter 2026 Financial Results and Provides a Business Update The Company intends to submit a Biologics License Application (BLA) for TARA-002 in Lymphatic Malformations (LMs) in 2H 2027 Hosting virtual investor webinar discussing LMs program with key opinion leader (KOL) perspectives on May 19, 2026 at 4:30 pm ET Interim safety and durability data from STARBORN-1 trial of TARA-002 in LMs to be presented at the International Society for the Study of Vascular Anomalies (ISSVA) World Congress 2026 in May Company expects to complete enrollment of the BCG-Unresponsive registrational cohort of the ADVANCED-2 trial and initiate the ADVANCED-3 regist