บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดอื่น ๆ
PTC Therapeutics ถอนการยื่น NDA ของ Translarna หลังได้รับข้อเสนอแนะจาก FDA
PTC ได้ถอนการยื่น NDA ใหม่สำหรับ Translarna (ataluren) ในโรค nonsense mutation DMD FDA ระบุว่าข้อมูลที่ยื่นมีแนวโน้มไม่เป็นไปตามเกณฑ์หลักฐานที่มีนัยสำคัญของประสิทธิผล การถอนครั้งนี้ยุติเส้นทางการตรวจสอบด้านกฎระเบียบของผลิตภัณฑ์ในสหรัฐฯ ในปัจจุบัน
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 12 ก.พ. 2569 22:10
- เหตุการณ์
- อื่น ๆ
- ทิศทาง
- เชิงลบ
- บริษัท
PTCTPTC Therapeutics- สินทรัพย์
- ataluren
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 tmb-20260212xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 PTC Therapeutics Provides Regulatory Update on Translarna™ WARREN, N.J., Feb. 12, 2026 -- PTC Therapeutics, Inc. (NASDAQ: PTCT) announced today that it has withdrawn the New Drug Application (NDA) resubmission for Translarna™ (ataluren) for the treatment of nonsense mutation Duchenne muscular dystrophy (DMD) following U.S. Food and Drug Administration (FDA) feedback on the application review. “FDA shared that based on its review to date, the data in the NDA submission are unlikely to meet the Agency’s threshold of substantial evidence of effectiveness to support approval of Translarna. We have therefore made the decision to withdraw the NDA submission,” said Matthew B. Klein, M.D., Chief Executive Officer of PTC Therapeutics. “W