บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดยื่นคำขอแล้ว
Rocket Pharmaceuticals ถอนคำขอ BLA สำหรับ RP-L102 ในโรค Fanconi Anemia
Rocket ถอนคำขอ BLA ในสหรัฐฯ สำหรับ mozafancogene autotemcel (RP-L102) ด้วยความสมัครใจเมื่อวันที่ 3 ตุลาคม 2025 การถอนคำขอนี้เกิดขึ้นหลังจากการตัดสินใจในเดือนกรกฎาคม 2025 ที่จะหยุดการลงทุนภายในใหม่ และการถอนคำขอ MAA ในยุโรปก่อนหน้านี้ การดำเนินการนี้เป็นเชิงกลยุทธ์และไม่ได้สะท้อนถึงปัญหาด้านความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพ บริษัทยังคงมีทางเลือกในการติดต่อหน่วยงานกำกับดูแลอีกครั้งผ่านพันธมิตรภายนอก
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 3 ต.ค. 2568 11:02
- เหตุการณ์
- ยื่นคำขอแล้ว
- ทิศทาง
- เชิงลบ
- สินทรัพย์
- mozafancogene autotemcel
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
ข้อความจากแหล่งที่มา
false 0001281895 0001281895 2025-10-03 2025-10-03 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 OR 15(d) of The Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): October 3, 2025 Rocket Pharmaceuticals, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 001-36829 04-3475813 (State or other jurisdiction of incorporation) (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.) 9 Cedarbrook Drive , Cranbury , NJ 08512 ( Address of principal executive offices) (Zip Code) Registrant’s telephone number, including area code: ( 646 ) 440-9100 Not applicable (Former name or former address, if changed since last report) Check the appropriate box below if t