บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดการอนุมัติของ FDA
Regeneron Pasatru (garetosmab) ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับโรค FOP
FDA ได้อนุมัติ Pasatru (garetosmab) เพื่อลดการก่อตัวของรอยโรคกระดูกงอกแบบ heterotopic ใหม่ และอาการ flare-up ที่แพทย์ประเมินในผู้ใหญ่ที่เป็นโรค fibrodysplasia ossificans progressiva (FOP) ขณะนี้มีการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนด้านกฎระเบียบในสหภาพยุโรปด้วย
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 30 ต.ค. 2569 10:50
- เหตุการณ์
- การอนุมัติของ FDA
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
REGNRegeneron- สินทรัพย์
- Pasatru
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 exhibit991q32026.htm EX-99.1 เอกสาร Exhibit 99.1 ข่าวประชาสัมพันธ์ Regeneron รายงานผลการดำเนินงานทางการเงินและผลการดำเนินงานสำหรับไตรมาสที่สามของปี 2026 • รายได้ไตรมาสที่สามของปี 2026 เพิ่มขึ้น 36% เป็น 5.1 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ เมื่อเทียบกับไตรมาสที่สามของปี 2025 • ยอดขายสุทธิ Dupixent ® ทั่วโลก (บันทึกโดย Sanofi) เพิ่มขึ้น 35% เป็น 6.5 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ • ยอดขายสุทธิ EYLEA HD ® ในสหรัฐอเมริกาเพิ่มขึ้น 62% เป็น 699 ล้านดอลลาร์สหรัฐ • ยอดขายสุทธิ Libtayo ® ทั่วโลกเพิ่มขึ้น 51% เป็น 550 ล้านดอลลาร์สหรัฐ • GAAP EPS เพิ่มขึ้น 35% เป็น 18.45 ดอลลาร์สหรัฐ ส่วน non-GAAP EPS (a) เพิ่มขึ้น 70% เป็น 20.07 ดอลลาร์สหรัฐ • ขยายความร่วมมือกับ Sanofi โดยเพิ่มแอนติบอดีภูมิคุ้มกันรุ่นใหม่ที่ออกฤทธิ์นานหลายตัว เงินล่วงหน้า 1.0 พันล้านดอลลาร์สหรัฐจะถูกบันทึกเป็นรายได้จากการร่วมมือในไตรมาสที่สี