บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญการเปลี่ยนแปลงทะเบียนการทดลอง
Rein Therapeutics ได้รับคำติชมจาก FDA เกี่ยวกับการระงับการทดลองทางคลินิก LTI-03
FDA ได้ตรวจสอบข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเพิ่มเติมและยืนยันว่าการค้นพบ MCH/H ไม่ได้จำกัดขนาดยาสำหรับโปรโตคอล Phase 2 RENEW ระยะเวลา 24 สัปดาห์ที่ขนาดยาสูงสุด 10 มก./วัน บริษัทได้รับคำแนะนำให้ยื่น CRL เพื่อแก้ไขข้อกังวลด้านความปลอดภัยโดยไม่ต้องทำการศึกษาความเป็นพิษในหนู GLP ใหม่ การเตรียม CRL กำลังดำเนินการและคาดว่าจะยื่นภายในไม่กี่สัปดาห์ข้างหน้า
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 22 ก.ย. 2568 12:00
- เหตุการณ์
- การเปลี่ยนแปลงทะเบียนการทดลอง
- ทิศทาง
- เป็นกลาง
- บริษัท
RNTXRein Therapeutics- สินทรัพย์
- LTI-03
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
ข้อความจากแหล่งที่มา
8-K NASDAQ false 0001420565 0001420565 2025-09-16 2025-09-16 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of report (Date of earliest event reported): September 16, 2025 REIN THERAPEUTICS, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) Delaware 001-38130 13-4196017 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification Number) 12407 N. Mopac Expy. , Suite 250 , #390 Austin , Texas 78758 (Address of principal executive offices) (737) 802-1989 (Registrant’s telephone number, including area code) N/A (Former name or former address, if changed since last report) Check the appropriate box below