บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญรับคำขอแล้ว
RVMD: FDA รับ NDA ของ daraxonrasib สำหรับมะเร็งตับอ่อนระยะแพร่กระจายที่ได้รับการรักษามาก่อน
FDA รับ NDA ของ daraxonrasib เพื่อพิจารณาในมะเร็งตับอ่อนระยะแพร่กระจายที่ได้รับการรักษามาก่อน หลังจากข้อมูล Phase 3 RASolute 302 เป็นบวก บริษัทยังเปิดโปรแกรม Expanded Access Program ในสหรัฐฯ และเริ่มการพิจารณาแบบเป็นขั้นตอนของ EMA ภายใต้โครงการ Cancer Medicines Pathfinder
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 5 ส.ค. 2569 20:05
- เหตุการณ์
- รับคำขอแล้ว
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
RVMDRevolution Medicines- สินทรัพย์
- daraxonrasib
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 rvmd-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Revolution Medicines Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Update on Corporate Progress · U.S. FDA รับ daraxonrasib New Drug Application เพื่อพิจารณาสำหรับมะเร็งตับอ่อนระยะแพร่กระจายที่ได้รับการรักษามาก่อน หลังจากผล Phase 3 RASolute 302 ที่ไม่เคยมีมาก่อน · ดำเนินการ U.S. Expanded Access Program อย่างรวดเร็วสำหรับผู้ป่วยที่มีสิทธิ์ที่เป็นมะเร็งตับอ่อนระยะแพร่กระจายที่ได้รับการรักษามาก่อน · บรรลุความพร้อมในการเปิดตัวเชิงพาณิชย์ในสหรัฐฯ และเริ่มส่งเอกสารไปยัง European Medicines Agency ภายใต้กระบวนการพิจารณาแบบเป็นขั้นตอนใหม่ที่ออกแบบมาเพื่อเร่งการประเมิน • FDA มอบ Breakthrough Therapy Designation ให้กับ daraxonrasib สำหรับผู้ป่วยบางรายที่เป็นมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็ก RAS mutant ที่ได้รับการรักษามาก่อน · Reporting en
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
31 ต.ค. 2569
00:00
RVMDRevolution Medicines13 ต.ค. 2569
20:32
RVMDRevolution Medicines