RVMD: FDA รับ NDA ของ daraxonrasib สำหรับมะเร็งตับอ่อนระยะแพร่กระจายที่ได้รับการรักษามาก่อน

FDA รับ NDA ของ daraxonrasib เพื่อพิจารณาในมะเร็งตับอ่อนระยะแพร่กระจายที่ได้รับการรักษามาก่อน หลังจากข้อมูล Phase 3 RASolute 302 เป็นบวก บริษัทยังเปิดโปรแกรม Expanded Access Program ในสหรัฐฯ และเริ่มการพิจารณาแบบเป็นขั้นตอนของ EMA ภายใต้โครงการ Cancer Medicines Pathfinder

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 5 ส.ค. 2569 20:05
เหตุการณ์: รับคำขอแล้ว
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: RVMDRevolution Medicines
สินทรัพย์: daraxonrasib
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 rvmd-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Revolution Medicines Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Update on Corporate Progress · U.S. FDA รับ daraxonrasib New Drug Application เพื่อพิจารณาสำหรับมะเร็งตับอ่อนระยะแพร่กระจายที่ได้รับการรักษามาก่อน หลังจากผล Phase 3 RASolute 302 ที่ไม่เคยมีมาก่อน · ดำเนินการ U.S. Expanded Access Program อย่างรวดเร็วสำหรับผู้ป่วยที่มีสิทธิ์ที่เป็นมะเร็งตับอ่อนระยะแพร่กระจายที่ได้รับการรักษามาก่อน · บรรลุความพร้อมในการเปิดตัวเชิงพาณิชย์ในสหรัฐฯ และเริ่มส่งเอกสารไปยัง European Medicines Agency ภายใต้กระบวนการพิจารณาแบบเป็นขั้นตอนใหม่ที่ออกแบบมาเพื่อเร่งการประเมิน • FDA มอบ Breakthrough Therapy Designation ให้กับ daraxonrasib สำหรับผู้ป่วยบางรายที่เป็นมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็ก RAS mutant ที่ได้รับการรักษามาก่อน · Reporting en

SEC 8-K