บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดการอนุมัติของ FDA
Supernus ได้รับการอนุมัติพิเศษสำหรับยาอนาฟานจากองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ สำหรับ ONAPGO (apomorphine)
องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ ได้ให้สิทธิพิเศษสำหรับยาอนาฟานเป็นเวลาเจ็ดปีสำหรับ ONAPGO (apomorphine) ในการรักษาการแกว่งของอาการกล้ามเนื้อในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคพาร์กินสันระยะรุนแรง Supernus ยังได้ยื่น sNDA สำหรับผู้ผลิตตัวที่สอง โดยมีโอกาสได้รับการอนุมัติภายในกลางปี 2027
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 29 ต.ค. 2569 20:08
- เหตุการณ์
- การอนุมัติของ FDA
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
SUPNSupernus- สินทรัพย์
- apomorphine HCl
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 ex991earningsrelease.htm EX-99.1 เอกสาร ยื่นโดย: Supernus Pharmaceuticals, Inc. ตามกฎ 425 ภายใต้พระราชบัญญัติหลักทรัพย์ปี 1933 และถือว่ายื่นตามกฎ 14a-12 ภายใต้พระราชบัญญัติตลาดหลักทรัพย์ปี 1934 บริษัทเป้าหมาย: Supernus Pharmaceuticals, Inc. หมายเลขคณะกรรมการ: 001-35518 วันที่: 29 ตุลาคม 2026 เอกสารแนบ 99.1 Supernus ประกาศผลการดำเนินงานทางการเงินไตรมาสที่สามปี 2026 • รายได้รวมเป็นสถิติที่ 226.8 ล้านดอลลาร์ในไตรมาสที่สามปี 2026 เพิ่มขึ้น 18% เมื่อเทียบกับช่วงเดียวกันของปีที่แล้ว • รายได้รวมของผลิตภัณฑ์เติบโตสี่รายการของบริษัทเพิ่มขึ้นเป็น 192.2 ล้านดอลลาร์ในไตรมาสที่สามปี 2026 ซึ่งเพิ่มขึ้น 29% เมื่อเทียบกับช่วงเดียวกันของปีที่แล้ว การเติบโตที่แข็งแกร่งนี้เกิดจากการเพิ่มขึ้นของยอดขายสุทธิของ Qelbree ® , GOCOVRI ® , ZURZ