บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ

มีนัยสำคัญความเห็นของ EMA

Verrica ได้รับคำติชมเชิงบวกจาก EMA ที่สนับสนุนการยื่น MAA สำหรับ YCANTH

EMA CHMP ได้ให้คำแนะนำทางวิทยาศาสตร์เป็นลายลักษณ์อักษรยืนยันความเหมาะสมของการศึกษาระยะที่ 3 ที่เสร็จสมบูรณ์ ชุดข้อมูลความปลอดภัย และข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกสำหรับการยื่นขอ Marketing Authorization Application ในโรค molluscum โดยไม่จำเป็นต้องมีการทดลองระยะที่ 3 เพิ่มเติม คำติชมด้านกฎระเบียบนี้ช่วยขจัดความจำเป็นในการศึกษาสำคัญเพิ่มเติม และเปิดทางให้สามารถยื่น MAA โดยตรงในยุโรปสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กอายุ 2 ปีขึ้นไป

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ
14 พ.ย. 2568 21:25
เหตุการณ์
ความเห็นของ EMA
ทิศทาง
เชิงบวก
บริษัท
VRCAVerrica Pharmaceuticals
สินทรัพย์
cantharidin
แหล่งที่มา
SEC 8-K
ความเชื่อมั่น
มีแหล่งอ้างอิง

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 d99039dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Verrica Pharmaceuticals Reports Third Quarter 2025 Financial Results – Company reports $14.3 million in revenue in Q3’25, consisting of $3.6 million in YCANTH ® revenue and $10.7 million of license and collaboration revenue – – Reports positive feedback from the FDA and alignment regarding the study design of a Phase 3 program for VP-315 in basal cell carcinoma; Company presented new data on VP-315 at the recent Society for Immunotherapy of Cancer conference – – Received positive feedback from European Medicines Agency that supports a Marketing Authorization Application filing for YCANTH for molluscum without need for additional Phase 3 studies – – Received $10 million cash milestone payment for approval of YCANTH for mollus

SEC 8-K

เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้

น่าสังเกต
22 มิ.ย. 2569
12:05
VRCAVerrica Pharmaceuticals

Verrica เริ่มการทดลอง COVE-3 เฟส 3 ของ YCANTH สำหรับหูดธรรมดา

การเปลี่ยนแปลงทะเบียนการทดลองข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
น่าสังเกต
11 มี.ค. 2569
12:08
VRCAVerrica Pharmaceuticals

Verrica เริ่มเฟส 3 ของ YCANTH สำหรับหูดธรรมดา; ผู้ป่วยรายแรกได้รับยาในเดือนธันวาคม 2025

การเปลี่ยนแปลงทะเบียนการทดลองSEC 8-K