บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดผลลัพธ์ topline
Vertex รายงานผลลัพธ์บวกจาก Phase 2b AMPLIFIED topline สำหรับ inaxaplin ในโรค AMKD การลงทะเบียน AMPLITUDE เสร็จสมบูรณ์
การศึกษา Phase 2b AMPLIFIED บรรลุจุดสิ้นสุดหลักด้วยการลด UACR -42.7% ในกลุ่มโปรตีนในปัสสาวะปานกลาง และ -17.3% ในกลุ่มโรคเบาหวานชนิดที่ 2 ณ สัปดาห์ที่ 13 ทั้งสองกลุ่มอยู่บนพื้นฐานของการรักษามาตรฐาน ในaxaplin ปลอดภัยและทนต่อการรักษาได้ดี การลงทะเบียนใน pivotal Phase 2/3 AMPLITUDE trial เสร็จสมบูรณ์ โดยคาดว่าจะมีข้อมูลการวิเคราะห์ระหว่างกาลในต้นปี 2568 ซึ่งอาจสนับสนุนการอนุมัติแบบเร่งด่วน
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 22 ก.ย. 2569 12:00
- เหตุการณ์
- ผลลัพธ์ topline
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- สินทรัพย์
- inaxaplin
- แหล่งที่มา
- ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- การเปลี่ยนแปลงของ UACR กลุ่มที่ 1
- -42.7% (95% CI -58.3%, -21.1%)
- การเปลี่ยนแปลงของ UACR กลุ่มที่ 2
- -17.3% (95% CI -36.3%, 7.2%)
- การเปลี่ยนแปลงของ UPCR กลุ่มที่ 1
- -44.7% (95% CI -60.9%, -21.9%)
- การเปลี่ยนแปลงของ UPCR กลุ่มที่ 2
- -25.4% (95% CI -45.1%, 1.4%)
ข้อความจากแหล่งที่มา
Vertex ประกาศผลลัพธ์บวกจากการศึกษา Phase 2b AMPLIFIED ของ Inaxaplin ในประชากรเพิ่มเติมของผู้ป่วยโรคไตที่เกี่ยวข้องกับ APOL1 (AMKD) และการเสร็จสิ้นการลงทะเบียนใน Phase 2/3 AMPLITUDE Trial Vertex ประกาศผลลัพธ์บวกจากการศึกษา Phase 2b AMPLIFIED ของ Inaxaplin ในประชากรเพิ่มเติมของผู้ป่วยโรคไตที่เกี่ยวข้องกับ APOL1 (AMKD) และการเสร็จสิ้นการลงทะเบียนใน Phase 2/3 AMPLITUDE Trial Vertex ประกาศผลลัพธ์บวกจากการศึกษา Phase 2b AMPLIFIED ของ Inaxaplin ในประชากรเพิ่มเติมของผู้ป่วยโรคไตที่เกี่ยวข้องกับ APOL1 (AMKD) และการเสร็จสิ้นการลงทะเบียนใน Phase 2/3 AMPLITUDE Trial – ในผู้ป่วย AMKD ที่มีโปรตีนในปัสสาวะปานกลาง การรักษาด้วย inaxaplin นำไปสู่การลดอัตราส่วนอัลบูมินต่อครีอะตินีนในปัสสาวะ (UACR) ที่ -42.7%