Birincil kaynak kaydı
ÖnemliÜretim denetimi
Alvotech: FDA, Reykjavik tesis incelemesini VAI sınıflandırmasıyla kapatıyor
FDA, Alvotech’in Reykjavik üretim tesisinin Mayıs 2026 tarihli incelemesini Gönüllü Eylem Belirtildi (VAI) sınıflandırmasıyla resmen kapattı. Bu durum inceleme bulgularını çözüme kavuşturuyor ve şirketin AVT05, AVT06 ve AVT16 için devam eden BLA incelemelerini destekliyor.
Temel olgular
- Bildirildi
- 29 Tem 2026 13:25
- Olay
- Üretim denetimi
- Yön
- Olumlu
- Şirket
ALVOAlvotech- Kaynak
- Şirket basın bülteni
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
Kaynak alıntısı
Alvotech, üretim tesisinin FDA incelemesinin başarılı şekilde kapatıldığını duyuruyor REYKJAVIK, İzlanda, 29 Temmuz 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Dünya çapındaki hastalar için biyobenzer ilaçların geliştirilmesi ve üretimi konusunda uzmanlaşmış küresel bir biyoteknoloji şirketi olan Alvotech (NASDAQ: ALVO; ALVO-SDB) (“Şirket”), bugün ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) Mayıs 2026’da İzlanda’nın Reykjavik şehrindeki üretim tesisinde gerçekleştirdiği incelemesini kapattığını duyurdu. FDA, üretim tesisinin inceleme sınıflandırmasının Gönüllü Eylem Belirtildi (VAI) olduğunu teyit etti. “Bu, Alvotech için önemli bir kilometre taşıdır ve ekiplerimizin kalite sistemlerimizi ve üretim operasyonlarımızı daha da güçlendirmek için yürüttüğü önemli çalışmayı yansıtmaktadır,” dedi Lisa Grave